Xaloptic

Pays: Lituanie

Langue: lituanien

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingrédients actifs:

Latanoprostas

Disponible depuis:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Code ATC:

S01EE01

DCI (Dénomination commune internationale):

Latanoprostas

Dosage:

50 µg/ml

forme pharmaceutique:

akių lašai (tirpalas)

Mode d'administration:

vartoti ant akių

Type d'ordonnance:

Receptinis

Domaine thérapeutique:

Latanoprost

Statut de autorisation:

Išregistruotas

Date de l'autorisation:

2009-10-20

Notice patient

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
XALOPTIC 0,005 % AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS)
latanoprostas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali
jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xaloptic ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xaloptic
3.
Kaip vartoti Xaloptic
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xaloptic
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA XALOPTIC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Xaloptic medžiaga priklauso vaistų, vadinamų
prostaglandinų analogais, grupei. Šis vaistas
mažina akispūdį, didindamas natūralų akies skysčio nutekėjimą
iš akies vidaus į kraujotaką.
Xaloptic vartojamas tam tikram glaukomos tipui, vadinamajai atvirojo
kampo glaukomai, ir būklei,
vadinamai akies hipertenzija, gydyti suaugusiesiems. Abiejų šių
sutrikimų atvejais yra padidėjęs
akispūdis, ir tai galiausiai gali sutrikdyti regėjimą.
Be to, Xaloptic vartojamas visų amžiaus grupių vaikų ir kūdikių
akispūdžio padidėjimui ir glaukomai
gydyti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XALOPTIC
Xaloptic galima vartoti suaugusiems vyrams ir moterims (įskaitant
senyvus) bei vaikams nuo gimimo iki
18 metų. Xaloptic tyrimai su neišnešiotais (prieš 36 nėštumo
savaitę) gimusiais kūdikiais neatlikti.
XALOPTIC VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra ALERGIJA latanoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu esate NĖŠČIA, manote, kad galbūt esate nėščia, arba
planuojate p

Résumé des caractéristiques du produit

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xaloptic 0,005 % akių lašai (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml akių lašų (tirpalo) yra 50 mikrogramų latanoprosto.
2,5 ml akių lašų (tirpalo) yra 125 mikrogramai latanoprosto.
Kiekviename laše tirpalo yra apie 1,5 mikrogramo latanoprosto.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: benzalkonio
chloridas, fosfatai.
Kiekviename ml tirpalo yra 0,2 mg benzalkonio chlorido.
Kiekviename ml tirpalo yra 6,3 mg fosfatų.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas)
Bespalvis, skaidrus tirpalas, kuriame beveik nėra dalelių; tirpalo
pH yra 6,5–6,9, osmoliariškumas
250

300 mOsmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atvirojo
kampo glaukoma ir akies
hipertenzija.
Padidėjusio akispūdžio mažinimas vaikams ir paaugliams, kurių
akispūdis yra padidėjęs arba kurie
serga vaikų glaukoma.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Rekomenduojamas dozavimas suaugusiesiems (įskaitant senyvus
asmenis)_
Rekomenduojama dozė yra po 1 lašą ant pažeistos akies (pažeistų
akių) kartą per parą. Optimalus
poveikis pasireiškia latanoprosto vartojant vakare.
Latanoprosto negalima vartoti daugiau kaip vieną kartą per parą,
kadangi nustatyta, jog vartojant
dažniau silpnėja akispūdžio mažinamasis poveikis.
Pamiršus įlašinti vieną dozę, kitą reikia vartoti įprastu
laiku.
_Vaikų populiacija _
Xaloptic akių lašus galima vartoti vaikams dozuojant taip pat, kaip
ir suaugusiesiems. Duomenų apie
neišnešiotus (prieš 36 nėštumo savaitę) gimusius kūdikius
nėra. Duomenų apie jaunesnių kaip
vienerių metų kūdikių grupę (4 pacientai) yra nedaug (žr. 5.1
skyrių).
Vartojimo metodas
Vartoti ant akių.
2
Siekiant sumažinti galimą vaistinio preparato absorbciją į
sisteminę kraujotaką, įlašinus latanoprosto,
kaip ir bet kurių kitų akių