Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Rimegepant
Pfizer Europe MA EEIG
N02CD06
rimegepant
Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Migrenos sutrikimai
Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.
Revision: 5
Įgaliotas
2022-04-25
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VYDURA 75 mg geriamasis liofilizatas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename geriamajame liofilizate yra rimegepanto sulfato, atitinkančio 75 mg rimegepanto (_rimegepantum_). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Geriamasis liofilizatas Geriamasis liofilizatas yra baltos arba balkšvos spalvos, apvalus, 14 mm skersmens, jame įspaustas simbolis . 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS VYDURA skirtas: migrenos su aura arba be jos neatidėliotinam gydymui suaugusiesiems; epizodinės migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriems būna bent 4 migrenos priepuoliai per mėnesį. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Neatidėliotinas migrenos gydymas_ Rekomenduojama dozė yra 75 mg rimegepanto, vartojama pagal poreikį, kartą per parą. _Migrenos profilaktika_ Rekomenduojama dozė yra 75 mg rimegepanto, vartojama kas antrą parą. Didžiausia paros dozė yra 75 mg rimegepanto_._ VYDURA galima vartoti kartu su maistu arba be jo. _Kartu vartojami vaistiniai preparatai_ Kitą rimegepanto dozę reikia vengti vartoti 48 valandas, jei kartu vartojama vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių arba stiprių P-gp inhibitorių (žr. 4.5 skyrių). 3 Ypatingos populiacijos _Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)_ Rimegepanto vartojimo 65 metų arba vyresniems pacientams patirties nepakanka. Dozės koreguoti nereikia, kadangi amžius neturi įtakos rimegepanto farmakokinetikai (žr. 5.2 skyrių). _Sutrikusi inkstų funkcija_ Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas > 2 kart Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VYDURA 75 mg geriamasis liofilizatas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename geriamajame liofilizate yra rimegepanto sulfato, atitinkančio 75 mg rimegepanto (_rimegepantum_). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Geriamasis liofilizatas Geriamasis liofilizatas yra baltos arba balkšvos spalvos, apvalus, 14 mm skersmens, jame įspaustas simbolis . 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS VYDURA skirtas: migrenos su aura arba be jos neatidėliotinam gydymui suaugusiesiems; epizodinės migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriems būna bent 4 migrenos priepuoliai per mėnesį. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Neatidėliotinas migrenos gydymas_ Rekomenduojama dozė yra 75 mg rimegepanto, vartojama pagal poreikį, kartą per parą. _Migrenos profilaktika_ Rekomenduojama dozė yra 75 mg rimegepanto, vartojama kas antrą parą. Didžiausia paros dozė yra 75 mg rimegepanto_._ VYDURA galima vartoti kartu su maistu arba be jo. _Kartu vartojami vaistiniai preparatai_ Kitą rimegepanto dozę reikia vengti vartoti 48 valandas, jei kartu vartojama vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių arba stiprių P-gp inhibitorių (žr. 4.5 skyrių). 3 Ypatingos populiacijos _Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)_ Rimegepanto vartojimo 65 metų arba vyresniems pacientams patirties nepakanka. Dozės koreguoti nereikia, kadangi amžius neturi įtakos rimegepanto farmakokinetikai (žr. 5.2 skyrių). _Sutrikusi inkstų funkcija_ Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas > 2 kart Perskaitykite visą dokumentą