Vydura

Страна: Европейски съюз

Език: литовски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Rimegepant

Предлага се от:

Pfizer Europe MA EEIG 

АТС код:

N02CD06

INN (Международно Name):

rimegepant

Терапевтична група:

Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Терапевтична област:

Migrenos sutrikimai

Терапевтични показания:

Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.

Каталог на резюме:

Revision: 5

Статус Оторизация:

Įgaliotas

Дата Оторизация:

2022-04-25

Листовка

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VYDURA 75 mg geriamasis liofilizatas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename geriamajame liofilizate yra rimegepanto sulfato,
atitinkančio 75 mg rimegepanto
(_rimegepantum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamasis liofilizatas
Geriamasis liofilizatas yra baltos arba balkšvos spalvos, apvalus, 14
mm skersmens, jame įspaustas
simbolis
.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
VYDURA skirtas:

migrenos su aura arba be jos neatidėliotinam gydymui suaugusiesiems;

epizodinės migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriems būna bent
4 migrenos priepuoliai per
mėnesį.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Neatidėliotinas migrenos gydymas_
Rekomenduojama dozė yra 75 mg rimegepanto, vartojama pagal poreikį,
kartą per parą.
_Migrenos profilaktika_
Rekomenduojama dozė yra 75 mg rimegepanto, vartojama kas antrą
parą.
Didžiausia paros dozė yra 75 mg rimegepanto_._
VYDURA galima vartoti kartu su maistu arba be jo.
_Kartu vartojami vaistiniai preparatai_
Kitą rimegepanto dozę reikia vengti vartoti 48 valandas, jei kartu
vartojama vidutinio stiprumo
CYP3A4 inhibitorių arba stiprių P-gp inhibitorių (žr. 4.5
skyrių).
3
Ypatingos populiacijos
_Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)_
Rimegepanto vartojimo 65 metų arba vyresniems pacientams patirties
nepakanka. Dozės koreguoti
nereikia, kadangi amžius neturi įtakos rimegepanto farmakokinetikai
(žr. 5.2 skyrių).
_Sutrikusi inkstų funkcija_
Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų
funkcijos sutrikimas, dozės
koreguoti nereikia. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas > 2 kart

Данни за продукта

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VYDURA 75 mg geriamasis liofilizatas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename geriamajame liofilizate yra rimegepanto sulfato,
atitinkančio 75 mg rimegepanto
(_rimegepantum_).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamasis liofilizatas
Geriamasis liofilizatas yra baltos arba balkšvos spalvos, apvalus, 14
mm skersmens, jame įspaustas
simbolis
.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
VYDURA skirtas:

migrenos su aura arba be jos neatidėliotinam gydymui suaugusiesiems;

epizodinės migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriems būna bent
4 migrenos priepuoliai per
mėnesį.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Neatidėliotinas migrenos gydymas_
Rekomenduojama dozė yra 75 mg rimegepanto, vartojama pagal poreikį,
kartą per parą.
_Migrenos profilaktika_
Rekomenduojama dozė yra 75 mg rimegepanto, vartojama kas antrą
parą.
Didžiausia paros dozė yra 75 mg rimegepanto_._
VYDURA galima vartoti kartu su maistu arba be jo.
_Kartu vartojami vaistiniai preparatai_
Kitą rimegepanto dozę reikia vengti vartoti 48 valandas, jei kartu
vartojama vidutinio stiprumo
CYP3A4 inhibitorių arba stiprių P-gp inhibitorių (žr. 4.5
skyrių).
3
Ypatingos populiacijos
_Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)_
Rimegepanto vartojimo 65 metų arba vyresniems pacientams patirties
nepakanka. Dozės koreguoti
nereikia, kadangi amžius neturi įtakos rimegepanto farmakokinetikai
(žr. 5.2 skyrių).
_Sutrikusi inkstų funkcija_
Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų
funkcijos sutrikimas, dozės
koreguoti nereikia. Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas > 2 kart