Voxzogo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: bulgarų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Vosoritide

Prieinama:

BioMarin International Limited

ATC kodas:

M05BX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

vosoritide

Farmakoterapinė grupė:

Лекарства за лечение на костни заболявания

Gydymo sritis:

Achondroplasia

Terapinės indikacijos:

Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

упълномощен

Leidimo data:

2021-08-26

Pakuotės lapelis

40
Б. ЛИСТОВКА
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VOXZOGO 0,4 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
VOXZOGO 0,56 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
VOXZOGO 1,2 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
возоритид (vosoritide)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която Вие или Вашето дете сте
получили. За начина на
съобщаване на нежелани реакции вижте
края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако Вие или Вашето дете имате някакви
допълнителни въпроси, попитайте Вашия
лекар.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас или на Вашето дете. Не го
преотстъпвайте на
други хора. То може да им навреди,
независимо че признаците на тяхното
заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако Вие или Вашето дете получите
някакви нежелани лекарствени реакции,
уведомете
Вашия лекар, фармацевт или ме�

Prekės savybės

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Voxzogo 0,4 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Voxzogo 0,56 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Voxzogo 1,2 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Voxzogo 0,4 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон с прах съдържа 0,4 mg
возоритид (vosoritide)*.
След реконституиране всеки флакон
съдържа 0,4 mg возоритид в 0,5 ml разтвор,
което
съответства на концентрация 0,8 mg/ml.
Voxzogo 0,56 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон с прах съдържа 0,56 mg
возоритид (vosoritide)*.
След реконституиране всеки флакон
съдържа 0,56 mg возоритид в 0,7 ml разтвор,
което
съответства на концентрация 0,8 mg/ml.
Voxzogo 1,2 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор
Всеки флакон с прах съдържа 1,2 mg
возоритид (vosoritide)*.
След реконституиране всеки флако�