Šalis: Šveicarija
kalba: vokiečių
Šaltinis: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
sofosbuvirum, velpatasvirum, voxilaprevirum
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
J05AP56
sofosbuvirum, velpatasvirum, voxilaprevirum
Filmtabletten
sofosbuvirum 400 mg, velpatasvirum 100 mg, voxilaprevirum 100 mg, copovidonum, lactosum monohydricum 116.6 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum nur zusammengehalten Endwerte. Natrium 9.884 mg, silica colloidalis anhydrica, magnesium stearas, Überzug: poly(Alkohol vinylicus), macrogolum 3350, Talkum, E 171, E 172 (gelb), E 172 (rot) E 172 (schwarz), für compresso Dunst.
A
Synthetika
Chronische Hepatitis C
zugelassen
2017-12-08
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Vosevi®, Filmtabletten Gilead Sciences Switzerland Sàrl Was ist Vosevi und wann wird es angewendet? Bei Vosevi handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir in einer Tablette enthält. Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) Virusinfektion der Leber, die Hepatitis C genannt wird, bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet. Die Wirkstoffe dieses Arzneimittels blockieren drei verschiedene Proteine, die das Virus benötigt, um zu wachsen und sich zu vermehren, wodurch die Infektion dauerhaft aus dem Körper entfernt werden kann. Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Vosevi einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Vosevi erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin. Wann darf Vosevi nicht eingenommen werden? Vosevi darf nicht eingenommen werden, ·wenn Sie allergisch sind gegen Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels. Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Vosevi nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. ·wenn Sie gewisse Leberprobleme haben. ·wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: ·Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschliesslich Tuberkulose); ·Johanniskraut (Hypericum perforatum – ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen); ·Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzne Perskaitykite visą dokumentą
FACHINFORMATION Vosevi Gilead Sciences Switzerland Sàrl Zusammensetzung Wirkstoffe: Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir. Hilfsstoffe: Tablettenkern: kolloidales Siliciumdioxid (wasserfrei), Copovidon, Croscarmellose-Natrium, Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose. Filmüberzug: Eisenoxid schwarz (E172), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Macrogol 3350, Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171). Jede Filmtablette Vosevi enthält 110,8 mg Laktose (als Laktose-Monohydrat). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir, 100 mg Velpatasvir und 100 mg Voxilaprevir. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Vosevi wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion bei Erwachsenen angewendet, bei denen ein vorheriges Behandlungsregime mit direkt wirkendem Virostatikum (direct-acting antiviral, DAA) gegen HCV, das einen NS5A-Inhibitor enthielt, versagt hat (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»). Dosierung/Anwendung Eine Behandlung mit Vosevi sollte von einem Arzt bzw. einer Ärztin eingeleitet und überwacht werden, der bzw. die über Erfahrung mit der Betreuung von Patienten mit HCV-Infektion verfügt. Erwachsene Die empfohlene Dosis von Vosevi beträgt eine Tablette, die einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen wird (siehe «Pharmakokinetik»). Behandlungsdauer Vosevi sollte während 12 Wochen bei Patienten aller HCV-Genotypen ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose angewendet werden, bei denen eine vorherige Behandlung mit einem NS5A- Inhibitor-haltigen DAA-Regime gegen HCV versagt hat (siehe «Pharmakodynamik»). Die Patienten sollten angewiesen werden, die Tablette als Ganzes zu schlucken (siehe «Pharmakokinetik») und sollen darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten mit Essen eingenommen werden müssen. Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtablette weder zu zerkauen noch zu zerkleinern. Bei Erbrechen innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette s Perskaitykite visą dokumentą