Vosevi Filmtabletten

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

sofosbuvirum, velpatasvirum, voxilaprevirum

Saatavilla:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

ATC-koodi:

J05AP56

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sofosbuvirum, velpatasvirum, voxilaprevirum

Lääkemuoto:

Filmtabletten

Koostumus:

sofosbuvirum 400 mg, velpatasvirum 100 mg, voxilaprevirum 100 mg, copovidonum, lactosum monohydricum 116.6 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum nur zusammengehalten Endwerte. Natrium 9.884 mg, silica colloidalis anhydrica, magnesium stearas, Überzug: poly(Alkohol vinylicus), macrogolum 3350, Talkum, E 171, E 172 (gelb), E 172 (rot) E 172 (schwarz), für compresso Dunst.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Chronische Hepatitis C

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2017-12-08

Pakkausseloste

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Vosevi®, Filmtabletten
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Was ist Vosevi und wann wird es angewendet?
Bei Vosevi handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe
Sofosbuvir, Velpatasvir und
Voxilaprevir in einer Tablette enthält. Es wird zur Behandlung einer
chronischen (langfristigen)
Virusinfektion der Leber, die Hepatitis C genannt wird, bei
Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Die Wirkstoffe dieses Arzneimittels blockieren drei verschiedene
Proteine, die das Virus benötigt, um zu
wachsen und sich zu vermehren, wodurch die Infektion dauerhaft aus dem
Körper entfernt werden kann.
Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen
Arzneimittel lesen, die Sie
zusammen mit Vosevi einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren
Arzneimitteln haben, wenden Sie
sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder
Apothekerin.
Vosevi erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
Wann darf Vosevi nicht eingenommen werden?
Vosevi darf nicht eingenommen werden,
·wenn Sie allergisch sind gegen Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir
oder einen der Hilfsstoffe dieses
Arzneimittels.
Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Vosevi nicht ein und
informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt
bzw. Ihre Ärztin.
·wenn Sie gewisse Leberprobleme haben.
·wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
·Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von
Infektionen, einschliesslich Tuberkulose);
·Johanniskraut (Hypericum perforatum – ein pflanzliches
Arzneimittel zur Behandlung von
Depressionen);
·Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzne

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Vosevi
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir.
Hilfsstoffe:
Tablettenkern: kolloidales Siliciumdioxid (wasserfrei), Copovidon,
Croscarmellose-Natrium,
Laktose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.
Filmüberzug: Eisenoxid schwarz (E172), Eisenoxid rot (E172),
Eisenoxid gelb (E172), Macrogol
3350, Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171).
Jede Filmtablette Vosevi enthält 110,8 mg Laktose (als
Laktose-Monohydrat).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir, 100 mg Velpatasvir und
100 mg Voxilaprevir.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Vosevi wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus
(HCV)-Infektion bei Erwachsenen
angewendet, bei denen ein vorheriges Behandlungsregime mit direkt
wirkendem Virostatikum
(direct-acting antiviral, DAA) gegen HCV, das einen NS5A-Inhibitor
enthielt, versagt hat (siehe
«Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Eine Behandlung mit Vosevi sollte von einem Arzt bzw. einer Ärztin
eingeleitet und überwacht
werden, der bzw. die über Erfahrung mit der Betreuung von Patienten
mit HCV-Infektion verfügt.
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Vosevi beträgt eine Tablette, die einmal
täglich mit einer Mahlzeit
eingenommen wird (siehe «Pharmakokinetik»).
Behandlungsdauer
Vosevi sollte während 12 Wochen bei Patienten aller HCV-Genotypen
ohne Zirrhose oder mit
kompensierter Zirrhose angewendet werden, bei denen eine vorherige
Behandlung mit einem NS5A-
Inhibitor-haltigen DAA-Regime gegen HCV versagt hat (siehe
«Pharmakodynamik»).
Die Patienten sollten angewiesen werden, die Tablette als Ganzes zu
schlucken (siehe
«Pharmakokinetik») und sollen darauf hingewiesen werden, dass die
Tabletten mit Essen
eingenommen werden müssen. Aufgrund des bitteren Geschmacks wird
empfohlen, die Filmtablette
weder zu zerkauen noch zu zerkleinern.
Bei Erbrechen innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Tablette
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