Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Vorikonazolas
Torrent Pharma GmbH
J02AC03
Vorikonazolas
50 mg; 200 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Voriconazole
Išregistruotas
2015-09-21
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Voriconazole Torrent 50 mg plėvele dengtos tabletės Voriconazole Torrent 200 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg vorikonazolo. Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg vorikonazolo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 44,95 mg laktozės monohidrato. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 179,78 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Balta, 7 mm skersmens, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, vienoje jos pusėje įspausta ,,VC50”. Balta, 15,5x7,9 mm dydžio, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, vienoje jos pusėje įspausta ,,VC200”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vorikonazolas yra plataus priešgrybelinio poveikio triazolų grupės vaistinis preparatas, skirtas suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams: - invazinei aspergiliozei gydyti; - kandidemijai gydyti pacientams, kuriems nėra neutropenijos; - flukonazolui atspariai sunkios formos _Candida _(įskaitant _C. krusei_) grybelių sukeltai infekcinei ligai gydymui; - sunkios grybelių _Scedosporium _ir _Fusarium _rūšių sukeltos infekcijos gydymui. Pirmiausiai Voriconazole Torrent yra skirtinas pacientams, sergantiems progresuojančia ir gyvybei pavojinga infekcine liga. Invazinės grybelių sukeltos infekcijos profilaktika didelės rizikos pacientams, kuriems buvo persodintos alogeninės kamieninės hematopoezinės ląstelės. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Reikia stebėti ir, prireikus koreguoti elektrolitų sutrikimus (pvz., hipokalemiją, hipomagnezemiją ir hipokalcemiją) prieš pradedant ir vorikonazolo terapijos metu (žr. 4.4 skyrių). Gali būti tiekiamas kitokių stiprumų ir farmacinių formų vorikonazolas. Gydymas _Suaugusieji_ Gydymą būtina pradėti pagal specialų įsotinam Perskaitykite visą dokumentą