Voriconazole Torrent

Pays: Lituanie

Langue: lituanien

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingrédients actifs:

Vorikonazolas

Disponible depuis:

Torrent Pharma GmbH

Code ATC:

J02AC03

DCI (Dénomination commune internationale):

Vorikonazolas

Dosage:

50 mg; 200 mg

forme pharmaceutique:

plėvele dengtos tabletės

Mode d'administration:

vartoti per burną

Type d'ordonnance:

Receptinis

Domaine thérapeutique:

Voriconazole

Statut de autorisation:

Išregistruotas

Date de l'autorisation:

2015-09-21

Résumé des caractéristiques du produit

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Voriconazole Torrent 50 mg plėvele dengtos tabletės
Voriconazole Torrent 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg vorikonazolo.
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg vorikonazolo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje
yra 44,95 mg laktozės
monohidrato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje
yra 179,78 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Balta, 7 mm skersmens, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta
tabletė, vienoje jos pusėje
įspausta ,,VC50”.
Balta, 15,5x7,9 mm dydžio, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta
tabletė, vienoje jos pusėje
įspausta ,,VC200”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vorikonazolas yra plataus priešgrybelinio poveikio triazolų grupės
vaistinis preparatas, skirtas
suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams:
-
invazinei aspergiliozei gydyti;
-
kandidemijai gydyti pacientams, kuriems nėra neutropenijos;
-
flukonazolui atspariai sunkios formos _Candida _(įskaitant _C.
krusei_) grybelių sukeltai infekcinei
ligai gydymui;
-
sunkios grybelių _Scedosporium _ir _Fusarium _rūšių sukeltos
infekcijos gydymui.
Pirmiausiai Voriconazole Torrent yra skirtinas pacientams, sergantiems
progresuojančia ir gyvybei
pavojinga infekcine liga.
Invazinės grybelių sukeltos infekcijos profilaktika didelės rizikos
pacientams, kuriems buvo
persodintos alogeninės kamieninės hematopoezinės ląstelės.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Reikia stebėti ir, prireikus koreguoti elektrolitų sutrikimus (pvz.,
hipokalemiją, hipomagnezemiją ir
hipokalcemiją) prieš pradedant ir vorikonazolo terapijos metu (žr.
4.4 skyrių).
Gali būti tiekiamas kitokių stiprumų ir farmacinių formų
vorikonazolas.
Gydymas
_Suaugusieji_
Gydymą būtina pradėti pagal specialų įsotinam