VORICONAZOLE ORION 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Voriconazolum

Prieinama:

Orion Corporation

ATC kodas:

J02AC03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Voriconazolum

Dozė:

200 mg

Vaisto forma:

tabletti, kalvopäällysteinen

Recepto tipas:

Resepti

Gydymo sritis:

vorikonatsoli

Autorizacija statusas:

Myyntilupa peruuntunut

Leidimo data:

2015-12-23

Pakuotės lapelis

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VORICONAZOLE ORION 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
VORICONAZOLE ORION 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
vorikonatsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Voriconazole Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voriconazole Orion
-tabletteja
3.
Miten Voriconazole Orion -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Voriconazole Orion -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VORICONAZOLE ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Voriconazole Orion sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia.
Voriconazole Orion on sienilääke.
Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai
pysäyttämällä niiden kasvun.
Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon
seuraavissa sairauksissa:
-
invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka
aiheuttaja on _Aspergillus sp._)
-
kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on
_Candida sp._) ei-neutropeenisilla
potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin
matala)
-
vakavat, invasiiviset _Candida sp_. -infektiot, jos sieni on
vastustuskykyinen flukonatsolille
(toiselle sienilääkkeelle)
-
vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on _Scedosporium sp_. tai
_Fus

Prekės savybės

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Voriconazole Orion 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Voriconazole Orion 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen tabletti sisältää 50 mg tai 200 mg vorikonatsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Voriconazole Orion 50 mg: yksi tabletti sisältää 58,17 mg
laktoosimonohydraattia.
Voriconazole Orion 200 mg: yksi tabletti sisältää 232,68 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Voriconazole Orion 50 mg
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella on merkintä ”V50”. Tabletin halkaisija on 7,1 ± 0,2 mm.
Voriconazole Orion 200 mg
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella on merkintä ”V200”. Tabletin pituus on 15,7 ± 0,2 mm ja
leveys 7,9 ± 0,2 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vorikonatsoli on laajakirjoinen triatsoleihin kuuluva sienilääke,
jonka käyttöaiheet aikuisille ja
≥ 2-vuotiaille lapsille ovat seuraavat:
Invasiivisen aspergilloosin hoito.
Kandidemian hoito potilailla, joilla ei ole neutropeniaa.
Flukonatsoliresistenttien, vakavien, invasiivisten
_Candida_-infektioiden hoito (_C. krusei_ mukaan
lukien).
_Scedosporium_- ja _Fusarium_-lajien aiheuttamien vakavien
sieni-infektioiden hoito.
Voriconazole Orion -valmistetta käytetään pääasiallisesti
potilaille, joilla on progressiivisia,
mahdollisesti henkeä uhkaavia infektioita.
Invasiivisten sieni-infektioiden profylaksia riskiryhmään kuuluville
potilaille allogeenisen
hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saannin yhteydessä.
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilasta on seurattava elektrolyyttitasapainon häiriöiden, kuten
hypokalemian, hypomagnesemian ja
hypokalsemian, varalta sekä ennen vorikonatsolihoidon aloittamista
että sen aikana, ja häiriöt on
tarvittaessa korjattava (ks. kohta 4.4).
_Aikuiset _
H