Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Voriconazolum
Orion Corporation
J02AC03
Voriconazolum
200 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
vorikonatsoli
Myyntilupa peruuntunut
2015-12-23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VORICONAZOLE ORION 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT VORICONAZOLE ORION 200 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT vorikonatsoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Voriconazole Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voriconazole Orion -tabletteja 3. Miten Voriconazole Orion -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Voriconazole Orion -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VORICONAZOLE ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Voriconazole Orion sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia. Voriconazole Orion on sienilääke. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavat sienet tai pysäyttämällä niiden kasvun. Sitä käytetään aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten hoitoon seuraavissa sairauksissa: - invasiivinen aspergilloosi (tietyntyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on _Aspergillus sp._) - kandidemia (toisentyyppinen sieni-infektio, jonka aiheuttaja on _Candida sp._) ei-neutropeenisilla potilailla (potilaat, joiden valkosolumäärä ei ole epänormaalin matala) - vakavat, invasiiviset _Candida sp_. -infektiot, jos sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toiselle sienilääkkeelle) - vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on _Scedosporium sp_. tai _Fus Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Voriconazole Orion 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Voriconazole Orion 200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen tabletti sisältää 50 mg tai 200 mg vorikonatsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Voriconazole Orion 50 mg: yksi tabletti sisältää 58,17 mg laktoosimonohydraattia. Voriconazole Orion 200 mg: yksi tabletti sisältää 232,68 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Voriconazole Orion 50 mg Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”V50”. Tabletin halkaisija on 7,1 ± 0,2 mm. Voriconazole Orion 200 mg Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”V200”. Tabletin pituus on 15,7 ± 0,2 mm ja leveys 7,9 ± 0,2 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vorikonatsoli on laajakirjoinen triatsoleihin kuuluva sienilääke, jonka käyttöaiheet aikuisille ja ≥ 2-vuotiaille lapsille ovat seuraavat: Invasiivisen aspergilloosin hoito. Kandidemian hoito potilailla, joilla ei ole neutropeniaa. Flukonatsoliresistenttien, vakavien, invasiivisten _Candida_-infektioiden hoito (_C. krusei_ mukaan lukien). _Scedosporium_- ja _Fusarium_-lajien aiheuttamien vakavien sieni-infektioiden hoito. Voriconazole Orion -valmistetta käytetään pääasiallisesti potilaille, joilla on progressiivisia, mahdollisesti henkeä uhkaavia infektioita. Invasiivisten sieni-infektioiden profylaksia riskiryhmään kuuluville potilaille allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen (HSCT) saannin yhteydessä. 2 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Potilasta on seurattava elektrolyyttitasapainon häiriöiden, kuten hypokalemian, hypomagnesemian ja hypokalsemian, varalta sekä ennen vorikonatsolihoidon aloittamista että sen aikana, ja häiriöt on tarvittaessa korjattava (ks. kohta 4.4). _Aikuiset _ H Lue koko asiakirja