Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

vorikonazol

Prieinama:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC kodas:

J02AC03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

voriconazole

Farmakoterapinė grupė:

Antimikotiki za sistemsko uporabo

Gydymo sritis:

Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis

Terapinės indikacijos:

Voriconazole je širok spekter, triazol protiglivično sredstvo, ter je označena pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in več, kot sledi:zdravljenje invazivne aspergillosis;zdravljenje candidaemia v ne-neutropenic bolnikov;zdravljenje fluconazole-odporne resno invazivne Candida okužbe (vključno C. krusei);zdravljenje hude glivične okužbe, ki jih povzročajo Scedosporium spp. in Oxysporum spp. Voriconazole je treba preskusiti, predvsem pri bolnikih z napredujočo, morda celo smrtno nevarne okužbe. Profilaksa invazivnih glivičnih okužb v visoko tveganje allogeneic hematopoietic matičnih celic za presajanje (HSCT)prejemniki.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2015-05-27

Pakuotės lapelis

42
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL
ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/15/1004/001
EU/1/15/1004/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
43
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Vorikonazol Hikma 200 mg prašek za infundiranje
vorikonazol
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite - glejte navodilo za
uporabo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
44
B. NAVODILO ZA UPORABO
45
NAVODILO ZA UPORABO I
VORIKONAZOL HIKMA 200 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
vorikonazol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Vorikonazol Hikma in za kaj g

Prekės savybės

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Vorikonazol Hikma 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola.
Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg vorikonazola. Ko je raztopina
rekonstituirana, je pred uporabo potrebna
nadaljnja redčitev.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena viala vsebuje 217,6 mg natrija.
Ena viala vsebuje 3.200 mg ciklodekstrina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje (prašek za infundiranje)
Bela do umazano bela liofilizirana pogača.
pH rekonstituirane raztopine je 4,0 do 7,0.
Osmolalnost: 500± 50 mOsm/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vorikonazol je širokospektralen triazolski antimikotik, indiciran pri
odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več,
za:
• zdravljenje invazivne aspergiloze
• zdravljenje kandidemije pri nenevtropeničnih bolnikih
• zdravljenje hudih, invazivnih, proti flukonazolu odpornih okužb s
_Candido _
(vključno s
_C. krusei_
)
• zdravljenje hudih glivičnih okužb, ki jih povzročajo
_Scedosporium spp. _
in
_Fusarium spp_.
Vorikonazol je namenjen predvsem uporabi pri bolnikih z
napredujočimi, potencialno smrtno nevarnimi
okužbami.
Profilaksa invazivnih glivičnih okužb pri prejemnikih homolognih
presadkov hematopoetskih matičnih celic
(HSCT – Haematopoietic Stem Cell Transplant) z velikim tveganjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Pred začetkom in med zdravljenjem z vorikonazolom je treba spremljati
in po potrebi korigirati elektrolitske
motnje, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalciemija
(glejte poglavje 4.4).
Vorikonazol je priporočljivo dajati s hitrostjo največ 3 mg/kg na
uro v obdobju 1 do 3 ur.
_ _
3
_Zdravljenje _
_ _
_Odrasli_
Zdravilo Vorikonazol Hikma 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
je samo za intravensko uporabo.
Peroralne oblike vorikonazola so na voljo s strani drugih
proizvajalcev.
Zdravljenje je tr