Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
vorikonazol
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
J02AC03
voriconazole
Antimikotiki za sistemsko uporabo
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Voriconazole je širok spekter, triazol protiglivično sredstvo, ter je označena pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in več, kot sledi:zdravljenje invazivne aspergillosis;zdravljenje candidaemia v ne-neutropenic bolnikov;zdravljenje fluconazole-odporne resno invazivne Candida okužbe (vključno C. krusei);zdravljenje hude glivične okužbe, ki jih povzročajo Scedosporium spp. in Oxysporum spp. Voriconazole je treba preskusiti, predvsem pri bolnikih z napredujočo, morda celo smrtno nevarne okužbe. Profilaksa invazivnih glivičnih okužb v visoko tveganje allogeneic hematopoietic matičnih celic za presajanje (HSCT)prejemniki.
Revision: 12
Pooblaščeni
2015-05-27
42 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 43 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Vorikonazol Hikma 200 mg prašek za infundiranje vorikonazol intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite - glejte navodilo za uporabo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 44 B. NAVODILO ZA UPORABO 45 NAVODILO ZA UPORABO I VORIKONAZOL HIKMA 200 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE vorikonazol PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Vorikonazol Hikma in za kaj g Lestu allt skjalið
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Vorikonazol Hikma 200 mg prašek za raztopino za infundiranje _ _ _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola. Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg vorikonazola. Ko je raztopina rekonstituirana, je pred uporabo potrebna nadaljnja redčitev. Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje 217,6 mg natrija. Ena viala vsebuje 3.200 mg ciklodekstrina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za infundiranje (prašek za infundiranje) Bela do umazano bela liofilizirana pogača. pH rekonstituirane raztopine je 4,0 do 7,0. Osmolalnost: 500± 50 mOsm/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Vorikonazol je širokospektralen triazolski antimikotik, indiciran pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več, za: • zdravljenje invazivne aspergiloze • zdravljenje kandidemije pri nenevtropeničnih bolnikih • zdravljenje hudih, invazivnih, proti flukonazolu odpornih okužb s _Candido _ (vključno s _C. krusei_ ) • zdravljenje hudih glivičnih okužb, ki jih povzročajo _Scedosporium spp. _ in _Fusarium spp_. Vorikonazol je namenjen predvsem uporabi pri bolnikih z napredujočimi, potencialno smrtno nevarnimi okužbami. Profilaksa invazivnih glivičnih okužb pri prejemnikih homolognih presadkov hematopoetskih matičnih celic (HSCT – Haematopoietic Stem Cell Transplant) z velikim tveganjem. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Pred začetkom in med zdravljenjem z vorikonazolom je treba spremljati in po potrebi korigirati elektrolitske motnje, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalciemija (glejte poglavje 4.4). Vorikonazol je priporočljivo dajati s hitrostjo največ 3 mg/kg na uro v obdobju 1 do 3 ur. _ _ 3 _Zdravljenje _ _ _ _Odrasli_ Zdravilo Vorikonazol Hikma 200 mg prašek za raztopino za infundiranje je samo za intravensko uporabo. Peroralne oblike vorikonazola so na voljo s strani drugih proizvajalcev. Zdravljenje je tr Lestu allt skjalið