Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

voriconazol

Prieinama:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

ATC kodas:

J02AC03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

voriconazole

Farmakoterapinė grupė:

Antimicotice pentru uz sistemic

Gydymo sritis:

Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis

Terapinės indikacijos:

Voriconazol este un spectru larg, antifungic triazolic agent și este indicat la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste, după cum urmează:tratamentul aspergilozei invazive;tratamentul tratamentul la pacienți non-neutropenici;tratamentul rezistente la fluconazol grave infecțiilor invazive cu Candida (inclusiv C. krusei);tratamentul infecțiilor fungice grave produse de Scedosporium spp. și Fusarium spp. Voriconazolul trebuie administrat în primul rând la pacienții cu progresive, care pot pune în pericol viața infecții. Profilaxia infecțiilor fungice invazive la risc ridicat alogen transplant de celule stem hematopoietice (TCSH)beneficiarii.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2015-05-27

Pakuotės lapelis

46
B. PROSPECTUL
47
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VORICONAZOL HIKMA 200 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
voriconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistente medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Voriconazol Hikma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazol Hikma
3.
Cum să luaţi Voriconazol Hikma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voriconazol Hikma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VORICONAZOL HIKMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Voriconazol Hikma conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol
Hikma este un medicament
antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea
creşterii fungilor care produc infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
•
aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de
_Aspergillus sp._
),
•
candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de
_Candida sp._
) la pacienţi fără neutropenie
(pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),
•
infecţii invazive grave provocate de
_Candida sp._
,
_ _
în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol
(un alt medicament antifungic),
•
infecţii fungice grave provocate de
_Scedosp

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voriconazol Hikma 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg.
După reconstituire, fiecare ml conţine voriconazol 10 mg. După
reconstituire este necesară diluarea
suplimentară înainte de administrare.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conţine sodiu 217,6 mg.
Fiecare flacon conţine ciclodextrină 3200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru perfuzie)
Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 4,0 şi 7,0.
Osmolaritate: 500± 50 mOsm/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Voriconazol este un medicament antifungic triazolic, cu spectru larg,
indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de 2 ani şi peste, în:
• Tratamentul aspergilozei invazive.
• Tratamentul candidemiei la pacienţii fără neutropenie.
• Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol
(inclusiv al celor produse de
_C. krusei_
).
• Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de
_Scedosporium_
spp. şi
_Fusarium_
spp.
Voriconazol este tratamentul de primă intenţie al pacienţilor cu
infecţii progresive, care pot pune viaţa în
pericol.
Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc crescut
cu transplant alogenic de celule stem
hematopoietice (TCSH).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol
dezechilibrele eletrolitice, cum sunt hipokaliemia,
hipomagneziemia şi hipocalcemia trebuie monitorizate şi, dacă este
necesar, corectate (vezi pct. 4.4).
3
Se recomandă ca soluţia perfuzabilă de voriconazol să se
administreze cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră,
timp de 1 până la 3 ore.
_ _
Tratament
_Adulţi_
Voriconazol Hikma 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă