Šalis: Turkija
kalba: turkų
Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
vorikonazol
POLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J02AC03
voriconazole
1970-01-01
1/14 KULLANMA TALİMATI VORİKANDİN 200 MG I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. STERIL _ETKIN _ _MADDE: _ 200 mg vorikonazol içerir. Sulandırıldıktan sonra her mL, 10 mg vorikonazol içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Sülfobütil eter beta siklodekstrin sodyum (SBECD), enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. VORİKANDİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. VORİKANDİN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. VORİKANDİN NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. VORİKANDİN’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VORİKANDİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VORİKANDİN 200 mg I.V. infüzyon çözeltisi için beyaz renkteki toz, 200 mg vorikonazol içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her bir mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur. VORİKANDİN, mantar hastalıklarına karşı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VORİKANDİN bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki göstermektedir. VORİKANDİN (2 yaşın üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde) ; _Aspergillus, Scedosporium, Fusarium_ ve flukonazole dirençli _Candida_ Perskaitykite visą dokumentą
1/44 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VORİKANDİN 200 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Vorikonazol 200 mg YARDIMCI MADDELER: Sülfobütil eter beta siklodekstrin sodyum…….3200 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM VORİKANDİN infüzyon çözeltisi için tozdur. 30 mL’lik şeffaf cam flakonlarda sunulan, 200 mg vorikonazole eşit beyaz liyofilize bir tozdur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VORİKANDİN, geniş spektrumlu, triazol grubuna dahil antifungal bir ajandır ve aşağıda belirtilen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir: İnvazif aspergillozun tedavisinde, Nötropenik olmayan hastalarda kandidemi tedavisinde, _C. krusei _ ve özofajiyal ve sistemik _Candida _ enfeksiyonları (hepatosplenik kandidiyazis, yaygın kandidiyazis, kandidemi) dahil, ciddi _Candida _ enfeksiyonlarının tedavisinde. _Scedosporium _ türleri _(S. apiospermum ve S. prolificans) _ ve _Fusarium _ türlerine bağlı ciddi fungal enfeksiyonların tedavisinde, Diğer tedavileri tolere edemeyen veya tedaviye direnen, yanıt vermeyen hastalardaki diğer ciddi fungal enfeksiyonların ( _Aspergillus _ türleri, _C. albicans_ , Albicans dışı türler [ _C. krusei _ ve _C._ _glabrata_ ], _S. apiospermum_ , _S. prolificans _ ve _Fusarium _ türleri) tedavisinde. Tedaviye başlanmadan önce hastalığa sebep olan organizmanın izole edilmesi ve belirlenmesi amacıyla mantar kültürü için örnekler sağlanmalı ve diğer ilgili laboratuvar çalışmaları (seroloji, histopatoloji) yapılmalıdır. Kültür ve diğer laboratuvar çalışma sonuçları gelmeden Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRak1UM0FyYnUyZ1AxM0FySHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/44 tedaviye başlanabilir, ancak sonuçlar gelir gelmez antifungal tedavi gerektiği şekilde ayarlanmalıdır. Perskaitykite visą dokumentą