Vopregin 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Voriconazolum

Prieinama:

EGIS Pharmaceuticals PLC

ATC kodas:

J02AC03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Voriconazolum

Dozė:

200 mg

Vaisto forma:

proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Produkto santrauka:

Opakowania: 1 fiol. 200 mg, 05909991241278, Rp;

Autorizacija statusas:

2018-01-04

Pakuotės lapelis

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VOPREGIN, 200 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Voriconazolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vopregin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vopregin
3.
Jak stosować lek Vopregin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vopregin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VOPREGIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vopregin zawiera substancję czynną worykonazol. Vopregin jest lekiem
przeciwgrzybiczym. Działa
on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 2 lat) z:
•
inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego
przez grzyby z rodzaju
_ Aspergillus_),
•
kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez
grzyby z rodzaju
_Candida_) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci bez
nieprawidłowo
zmniejszonej liczby białych krwinek),
•
ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez
grzyby z rodzaju
_Candida _opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
•
ciężkimi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z
rodzaju _Scedosporium _i
_ Fusarium _(dwa różne rodzaje grzy

Prekės savybės

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vopregin, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu.
Każdy ml przygotowanego roztworu zawiera 10 mg worykonazolu. Przed
podaniem konieczne
jest rozcieńczenie otrzymanego roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Biały lub prawie biały, liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Vopregin, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z grupy
triazoli jest wskazany do
stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych
w:
leczeniu inwazyjnej aspergilozy;
leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii;
leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych
_Candida _(w tym _C. krusei_);
leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez
_Scedosporium spp._ i _Fusarium spp;_
Vopregin należy stosować głównie u pacjentów z postępującymi,
mogącymi zagrażać życiu
zakażeniami.
Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego
ryzyka po allogenicznym
przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang.
_Hematopoietic Stem Cell_
_Transplantation_).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem należy
kontrolować, czy u pacjenta nie
występują zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia,
hipomagnezemia i hipokalcemia i w
razie konieczności korygować je (patrz punkt 4.4).
1
Zaleca się, aby Vopregin podawać przez 1 do 3 godzin, z maksymalną
szybkością
3 mg/kg mc./godzinę.
Vopregin jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 50 mg
i 200 mg. Dodatkowo, na
rynku dostępny jest pod inną nazwą worykonazol w postaci proszku do
sporządzania zawiesiny
doustnej 40 mg /ml.
Nie wszystkie moce mogą znajdować się w obrocie.
Leczenie
_Dorośli_
Leczenie należy