êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Voriconazolum
EGIS Pharmaceuticals PLC
J02AC03
Voriconazolum
200 mg
proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: 1 fiol. 200 mg, 05909991241278, Rp;
2018-01-04
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA VOPREGIN, 200 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Voriconazolum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Vopregin i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vopregin 3. Jak stosować lek Vopregin 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vopregin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VOPREGIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Vopregin zawiera substancjÄ™ czynnÄ… worykonazol. Vopregin jest lekiem przeciwgrzybiczym. DziaÅ‚a on zabijajÄ…c grzyby wywoÅ‚ujÄ…ce zakażenia lub hamujÄ…c ich wzrost. Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosÅ‚ych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z: • inwazyjnÄ… aspergilozÄ… (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywoÅ‚anego przez grzyby z rodzaju _ Aspergillus_), • kandydemiÄ… (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywoÅ‚anego przez grzyby z rodzaju _Candida_) u pacjentów bez towarzyszÄ…cej neutropenii (pacjenci bez nieprawidÅ‚owo zmniejszonej liczby biaÅ‚ych krwinek), • ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywoÅ‚anymi przez grzyby z rodzaju _Candida _opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy), • ciężkimi zakażeniami grzybiczymi, wywoÅ‚anymi przez grzyby z rodzaju _Scedosporium _i _ Fusarium _(dwa różne rodzaje grzy ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vopregin, 200 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu. Każdy ml przygotowanego roztworu zawiera 10 mg worykonazolu. Przed podaniem konieczne jest rozcieÅ„czenie otrzymanego roztworu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji BiaÅ‚y lub prawie biaÅ‚y, liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Vopregin, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum dziaÅ‚ania z grupy triazoli jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosÅ‚ych i dzieci w wieku 2 lat i starszych w: leczeniu inwazyjnej aspergilozy; leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszÄ…cej neutropenii; leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeÅ„ inwazyjnych _Candida _(w tym _C. krusei_); leczeniu ciężkich zakażeÅ„ grzybiczych wywoÅ‚anych przez _Scedosporium spp._ i _Fusarium spp;_ Vopregin należy stosować głównie u pacjentów z postÄ™pujÄ…cymi, mogÄ…cymi zagrażać życiu zakażeniami. Profilaktyce inwazyjnych zakażeÅ„ grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang. _Hematopoietic Stem Cell_ _Transplantation_). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Przed rozpoczÄ™ciem i w trakcie leczenia worykonazolem należy kontrolować, czy u pacjenta nie wystÄ™pujÄ… zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia i w razie koniecznoÅ›ci korygować je (patrz punkt 4.4). 1 Zaleca siÄ™, aby Vopregin podawać przez 1 do 3 godzin, z maksymalnÄ… szybkoÅ›ciÄ… 3 mg/kg mc./godzinÄ™. Vopregin jest również dostÄ™pny w postaci tabletek powlekanych 50 mg i 200 mg. Dodatkowo, na rynku dostÄ™pny jest pod innÄ… nazwÄ… worykonazol w postaci proszku do sporzÄ…dzania zawiesiny doustnej 40 mg /ml. Nie wszystkie moce mogÄ… znajdować siÄ™ w obrocie. Leczenie _DoroÅ›li_ Leczenie należy ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°