Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
FRESENIUS KABI AB - SUEDIA
B05XC01
COMBINATII
CONC. PT. EMULSIE PERF.
PR
FRESENIUS KABI AB - SUEDIA
ALTE SOLUTII INTRAVENOASE VITAMINE
8309/2015/01 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, cu punct de rupere x 10 ml conc. pt. emulsie perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8309/2015/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VITALIPID N INFANT CONCENTRAT PENTRU EMULSIE PERFUZABILĂ Vitamine liposolubile CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ UTILIZEZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Vitalipid N Infant şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Vitalipid N Infant 3. Cum să utilizeze copilul dumneavoastră Vitalipid N Infant 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vitalipid N Infant 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VITALIPID N INFANT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vitalipid N Infant este conceput special pentru sugari şi copii cu vârsta până la 11 ani. Acest medicament furnizează vitamine liposolubile (care se dizolvă în grăsimi) direct în sângele copilului dumneavoastră (prin picurare într-o venă), atunci când acesta nu se poate alimenta normal. De obicei, Vitalipid N Infant se amestecă cu proteine, grăsimi, glucoză, săruri şi alte vitamine, care împreună îi asigură copilului dumneavoastră necesarul complet de hrană, prin picurare într-o venă. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZEZE COPILUL DUMNEAVOASTRĂ VITALIPID N INFANT COPILUL DUMNEAVOASTRĂ NU TREBUIE SĂ UTILIZEZE VITALIPID N INFANT: dacă acesta este alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). DACĂ COPILULUI Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8309/2015/01 _Anexa_ _2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vitalipid N Infant concentrat pentru emulsie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat pentru emulsie perfuzabilă conţine: Palmitat de retinol 135,3 μg corespunzător la retinol 69 μg Ergocalciferol 1,0 μg dl-α-Tocoferol 0,64 mg Fitomenadionă 20 μg Corespunzător la: Vitamina A 69 μg (230 UI) Vitamina D 2 1,0 μg (40 UI) Vitamina E 0,64 mg (0,7 UI) Vitamina K 1 20 μg pH: aproximativ 8 Osmolalitate: aproximativ 300 mOsm/kg apă Excipienţi cu efect cunoscut: Ulei de soia purificat 100 mg Fosfolipide din ou purificate 12 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru emulsie perfuzabilă. Vitalipid N Infant este o emulsie sterilă, de tip „ulei în apă”, care conţine vitamine liposolubile într-o fază uleioasă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Vitalipid N Infant este indicat ca supliment în nutriţia parenterală, pentru asigurarea necesarului zilnic de vitamine liposolubile A, D 2 , E şi K 1 , la sugari şi copii cu vârsta până la 11 ani. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza zilnică recomandată este de: 4 ml/kg corp şi zi pentru prematuri şi nou-născuţi cu greutate mică la naştere, până la 2,5 kg greutate corporală; 10 ml/zi pentru sugari şi copii cu greutate corporală mai mare de 2,5 kg şi vârsta până la 11 ani. Mod de administrare Pentru instrucţiuni privind modul de administrare, vezi pct. 6.6. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la proteine din ou, soia sau arahide, la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Acest medicament conţine ulei de soia şi fosfolipide din ou, care pot determina, rar, reacţii alergice. Au fost observate reacţii alergice încrucişate între so Perskaitykite visą dokumentą