VITALIPID N INFANT

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

COMBINATII

متاح من:

FRESENIUS KABI AB - SUEDIA

ATC رمز:

B05XC01

INN (الاسم الدولي):

COMBINATII

الشكل الصيدلاني:

CONC. PT. EMULSIE PERF.

نوع الوصفة الطبية :

PR

المصنعة من قبل:

FRESENIUS KABI AB - SUEDIA

المجموعة العلاجية:

ALTE SOLUTII INTRAVENOASE VITAMINE

ملخص المنتج:

8309/2015/01 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, cu punct de rupere x 10 ml conc. pt. emulsie perf.;

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8309/2015/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VITALIPID N INFANT CONCENTRAT PENTRU EMULSIE PERFUZABILĂ
Vitamine liposolubile
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ UTILIZEZE
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Vitalipid N Infant şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizeze copilul dumneavoastră
Vitalipid N Infant
3.
Cum să utilizeze copilul dumneavoastră Vitalipid N Infant
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vitalipid N Infant
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VITALIPID N INFANT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vitalipid N Infant este conceput special pentru sugari şi copii cu
vârsta până la 11 ani.
Acest medicament furnizează vitamine liposolubile (care se dizolvă
în grăsimi) direct în sângele copilului
dumneavoastră (prin picurare într-o venă), atunci când acesta nu
se poate alimenta normal.
De obicei, Vitalipid N Infant se amestecă cu proteine, grăsimi,
glucoză, săruri şi alte vitamine, care împreună
îi asigură copilului dumneavoastră necesarul complet de hrană,
prin picurare într-o venă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZEZE COPILUL DUMNEAVOASTRĂ
VITALIPID N INFANT
COPILUL DUMNEAVOASTRĂ NU TREBUIE SĂ UTILIZEZE VITALIPID N INFANT:

dacă acesta este alergic la substanţele active sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
DACĂ COPILULUI

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8309/2015/01 _Anexa_ _2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vitalipid N Infant concentrat pentru emulsie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat pentru emulsie perfuzabilă conţine:
Palmitat de retinol
135,3 μg
corespunzător la retinol
69 μg
Ergocalciferol
1,0 μg
dl-α-Tocoferol
0,64 mg
Fitomenadionă
20 μg
Corespunzător la:
Vitamina A
69 μg (230 UI)
Vitamina D
2
1,0 μg (40 UI)
Vitamina E
0,64 mg (0,7 UI)
Vitamina K
1
20 μg

pH: aproximativ 8

Osmolalitate: aproximativ 300 mOsm/kg apă
Excipienţi cu efect cunoscut:
Ulei de soia purificat
100 mg
Fosfolipide din ou purificate
12 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru emulsie perfuzabilă.
Vitalipid N Infant este o emulsie sterilă, de tip „ulei în
apă”, care conţine vitamine liposolubile într-o
fază uleioasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vitalipid N Infant este indicat ca supliment în nutriţia
parenterală, pentru asigurarea necesarului zilnic
de vitamine liposolubile A, D
2
, E şi K
1
, la sugari şi copii cu vârsta până la 11 ani.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza zilnică recomandată este de:

4 ml/kg corp şi zi pentru prematuri şi nou-născuţi cu greutate
mică la naştere, până la 2,5 kg
greutate corporală;

10 ml/zi pentru sugari şi copii cu greutate corporală mai mare de
2,5 kg şi vârsta până la 11 ani.
Mod de administrare
Pentru instrucţiuni privind modul de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la proteine din ou, soia sau arahide, la
substanţele active sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Acest medicament conţine ulei de soia şi fosfolipide din ou, care
pot determina, rar, reacţii alergice.
Au fost observate reacţii alergice încrucişate între so