Vistide

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: graikų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

cidofovir

Prieinama:

Gilead Sciences International Limited

ATC kodas:

J05AB12

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cidofovir

Farmakoterapinė grupė:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Gydymo sritis:

Κυτταρομεγαλοϊού αμφιβληστροειδίτιδα

Terapinės indikacijos:

Vistide ενδείκνυται για τη θεραπεία της μελαγχρωστική κυτταρομεγαλοϊό σε ασθενείς με σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS) και χωρίς νεφρική δυσλειτουργία. Το Vistide πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν οι άλλοι παράγοντες θεωρούνται ακατάλληλοι.

Produkto santrauka:

Revision: 21

Autorizacija statusas:

Αποτραβηγμένος

Leidimo data:

1997-04-23

Pakuotės lapelis

21
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
22
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
VISTIDE 75 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Cidofovir
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιώ
ν, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Vistide και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Vistide
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vistide
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Vistide
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ VISTIDE ΚΑΙ

Prekės savybės

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vistide 75 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει 75 mg άνυδρo cidofovir. Κάθε
φιαλίδιο περιέχει 375 mg/5 ml άνυδρo cidofovir
ως
δραστική ουσία.
Έκδοχα:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 2,5 mmol (ή
57 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο (5 ml) ως
συστατικό των
εκδόχων.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαφανές διάλυμα.
To pH του προϊόντος ρυθμίζεται στο 7,4.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Vistide ενδείκνυται για τη θεραπεία
της αμφιβληστροειδίτιδας από
κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε
ενήλικες με σύνδρομο επίκτητης
ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) και που
δεν παρουσιάζουν
νεφρική δυσλειτουργία. Το Vistide πρέπει
να χρησιμοποιείται μόνον όταν οι
άλλοι παράγοντες
θεωρούνται ακατάλληλοι.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία πρέπει να ορίζεται από
ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση
λοιμώξεων HIV.
Πριν από κάθε χορήγηση V