Nazione: Unione Europea
Lingua: ceco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir-disoproxil-fumarát
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirotika pro systémové použití
Hepatitis B, Chronic; HIV Infections
HIV 1 infectionViread 123 mg potahované tablety jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných pediatrických pacientů s rezistencí k NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 17 kg do méně než 22 kg. Výběr přípravku Viread k léčbě pacientů již léčených antiretrovirotiky u HIV-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. Hepatitida B infectionViread 123 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 17 kg do méně než 22 kg, withcompensated jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace a trvale zvýšené hladiny ALT v séru, nebo histologické důkazy o středně těžkou až těžkou zánětu a/nebo fibrózy. S ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz bod 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 163 mg potahované tablety jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných pediatrických pacientů s rezistencí k NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 22 kg do méně než 28 kg. Výběr přípravku Viread k léčbě pacientů již léčených antiretrovirotiky u HIV-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. Hepatitida B infectionViread 163 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 22 kg do méně než 28 kg, s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace a trvale zvýšené hladiny ALT v séru, nebo histologické důkazy o středně těžkou až těžkou zánětu a/nebo fibrózy. S ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz bod 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 204 mg potahované tablety jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných pediatrických pacientů s rezistencí k NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 28 kg do méně než 35 kg. Výběr přípravku Viread k léčbě pacientů již léčených antiretrovirotiky u HIV-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. Hepatitida B infectionViread 204 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, kteří váží od 28 kg do méně než 35 kg, s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace a trvale zvýšené sérové hladiny ALT nebo histologických důkazů o středně těžkou až těžkou zánětu a/nebo fibrózy. S ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz bod 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 245 mg potahované tablety jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných dospělých. U dospělých je důkaz přínosu přípravku Viread u HIV-1 infekce založen na výsledcích jedné studie v léčbě dosud neléčených pacientů, včetně pacientů s vysokou virovou zátěží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, ve kterých Viread byl přidán do stabilní zázemí terapie (především trojkombinací) v antiretrovirové pre-léčených pacientů dochází k časné virologické selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů s < 5 000 kopií/ml). Přípravek Viread 245 mg potahované tablety jsou také indikován pro léčbu HIV-1 infikovaných mladistvých, s NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 12 až < 18 let. Výběr přípravku Viread k léčbě pacientů již léčených antiretrovirotiky u HIV-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. Hepatitida B infectionViread 245 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5. důkazy o lamivudin rezistentní virus hepatitidy B (viz bod 4. 8 a 5. dekompenzovaným onemocněním jater (viz bod 4. 4, 4. 8 a 5. Přípravek Viread 245 mg potahované tablety jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospívajících 12 až < 18 let věku s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace a trvale zvýšené hladiny ALT v séru, nebo histologické důkazy o středně těžkou až těžkou zánětu a/nebo fibrózy. S ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz bod 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 33 mg/g granule jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných pediatrických pacientů s rezistencí k NRTI odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, od 2 až < 6 let a nad 6 let věku, pro které je pevná léková forma není vhodná. Přípravek Viread 33 mg/g granule jsou také indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV-1 infikovaných dospělých, u nichž pevné lékové formě není vhodné. U dospělých je důkaz přínosu přípravku Viread u HIV-1 infekce založen na výsledcích jedné studie v léčbě dosud neléčených pacientů, včetně pacientů s vysokou virovou zátěží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, ve kterých Viread byl přidán do stabilní zázemí terapie (především trojkombinací) v antiretrovirové pre-léčených pacientů dochází k časné virologické selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů s < 5 000 kopií/ml). Výběr přípravku Viread k léčbě pacientů již léčených antiretrovirotiky u HIV-1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. Hepatitida B infectionViread 33 mg/g granule jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých, u nichž pevné lékové formě není vhodné s:kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5. důkazy o lamivudin rezistentní virus hepatitidy B (viz bod 4. 8 a 5. dekompenzovaným onemocněním jater (viz bod 4. 4, 4. 8 a 5. Přípravek Viread 33 mg/g granule jsou také indikován k léčbě chronické hepatitidy B u pediatrických patients2 až < 18 let věku, pro něž pevné lékové formě není vhodné s: * kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní imunitní nemoc, jsem. aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové hladiny ALT, nebo histologické důkazy o středně těžkou až těžkou zánětu a/nebo fibrózy. S ohledem na rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz bod 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5.
Revision: 58
Autorizovaný
2002-02-04
224 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 225 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VIREAD 123 MG POTAHOVANÉ TABLETY tenofovirum disoproxilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VAŠE DÍTĚ ZAČNE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to jeho lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Viread a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Viread užívat 3. Jak se přípravek Viread užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Viread uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VIREAD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Viread obsahuje léčivou látku _tenofovir-disoproxil_ . Tato léčivá látka patří do skupiny _antiretrovirových_ nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV nebo HBV nebo obou. Tenofovir je _nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy_ , obecně znám jako NRTI _(nukleosidový/nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy)_ , a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV _reverzní transkriptázy, _ u hepatitidy B _ DNA polymerázy_ ), které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat. U HIV má být přípravek Viread vždy užíván s jinými léčivými přípravky. TABLETY VIREAD 123 MG SE POUŽÍVAJÍ K LÉČBĚ infe Leggi il documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Viread 123 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 123 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras). Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 78 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Bílé trojúhelníkové potahované tablety o průměru 8,5 mm, na jedné straně je vyraženo „GSI“ a na druhé straně „150“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _Infekce HIV-1 _ Potahované tablety Viread 123 mg jsou indikovány v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve věku 6 až < 12 let, o tělesné hmotnosti od 17 kg do méně než 22 kg. Rozhodnutí o použití přípravku Viread k léčbě pacientů s HIV-1 infekcí již léčených antiretrovirotiky je nutné založit na testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. _Infekce virem hepatitidy B _ Potahované tablety Viread 123 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až <12 let o tělesné hmotnosti od 17 kg do méně než 22 kg: • s kompenzovaným onemocněním jater a s prokázaným imunologicky aktivním onemocněním, tj. s aktivní virovou replikací a trvale zvýšenými hladinami sérové alaninaminotransferázy (ALT) nebo s histologickým průkazem středně závažného až závažného zánětu a/nebo fibrózy. Co se týče rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV a/nebo s léčbou chronické hepatitidy B. Dávkování _HIV-1 a chronická hepatitida B _ Dop Leggi il documento completo