VINORELBINA HOSPIRA

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Vinorelbina

Prieinama:

HOSPIRA ITALIA S.R.L.

ATC kodas:

L01CA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Vinorelbine

Vienetai pakuotėje:

"10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 ML; "10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSI

Klasė:

M

Gydymo sritis:

Vinorelbina

Produkto santrauka:

037703028 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 1 ML - Revocato; 037703030 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 037703016 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 ML - Revocato; 037703042 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato

Autorizacija statusas:

Revocato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
VINORELBINA HOSPIRA 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
(CONCENTRATO STERILE)
VINORELBINA
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio
illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
COSA CONTIENE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO
:
1.
Che cosa è Vinorelbina Hospira e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Vinorelbina Hospira
3.
Come usare Vinorelbina Hospira
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vinorelbina Hospira
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COSA E’ VINORELBINA HOSPIRA E A CHE COSA SERVE
Vinorelbina Hospira è un farmaco antitumorale appartenente al gruppo
degli alcaloidi della
Vinca. E’ impiegato per alcuni tipi di tumori polmonari e della
mammella.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VINORELBINA HOSPIRA
NON USI VINORELBINA HOSPIRA
- Vinorelbina non le sarà somministrata per iniezione intraspinale
- se è allergico alla vinorelbina o ad uno qualsiasi degli alcaloidi
della vinca o a uno degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se soffre o ha sofferto recentemente di una grave infezione oppure ha
una grave riduzione
del numero di globuli bianchi (neutropenia)
-
se ha un numero gravemente ridotto di un tipo di cellule del sangue
denominate piastrine
-
se è una donna in età fertile e non usa metodi contraccettivi
-
se è incinta
-
se sta allattando
-
se soffre di gravi malattie epatiche
-
in combinazione con il vaccino della febbre gialla
AVVE

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vinorelbina Hospira 10mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vinorelbina 10 mg/ml (come tartrato)
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di
vinorelbina (come tartrato)
5 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di
vinorelbina (come
tartrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Soluzione trasparente, incolore o giallo paglierino.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vinorelbina è indicata nel trattamento del:
-
Carcinoma del polmone non a piccole cellule (stadio 3 o 4).
-
Come agente singolo, nei pazienti con carcinoma della mammella
metastatico (stadio
4), quando il trattamento con antracicline e taxani non sia risultato
efficace o non sia
adatto.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Solo per infusione endovenosa._
Vinorelbina Hospira deve essere somministrata sotto la supervisione di
un medico con
marcata esperienza nella terapia con citostatici.
L’uso intratecale è controindicato e potrebbe essere letale.
Per le istruzioni sull’uso e la manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
VINORELBINA HOSPIRA
può essere somministrata lentamente in bolo (6-10 minuti) dopo
diluizione in 20-50 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o
in soluzione di glucosio
50 mg/ml (5%) o per infusione breve (20-30 minuti) dopo diluizione in
125 ml di soluzione
fisiologica o in soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).
La somministrazione deve sempre essere seguita dal lavaggio della vena
con almeno 250 ml
di soluzione per infusione isotonica.
_Carcinoma del polmone non a piccole cellule: _
come agente singolo la dose normale è di 25-
30 mg/m², somministrata una volta la settimana.
Nella polichemioterapia i regimi di
trattamento sono in funzione del protocollo. Può essere utilizzata la
dose normale (25-30
mg/m²), mentre la frequenza di somministraz