Vimovo 500 mg + 20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Naproxenum; Esomeprazolum magnesicum

Prieinama:

AstraZeneca AB

ATC kodas:

M01AE52

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Naproxenum + Esomeprazolum

Dozė:

500 mg + 20 mg

Vaisto forma:

tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Produkto santrauka:

6 tabl., 5909991017200, Rp; 10 tabl., 5909991017385, Rp; 20 tabl. w butelce, 5909991017309, Rp; 20 tabl. w blistrze, 5909991017392, Rp; 30 tabl. w butelce, 5909991017330, Rp; 30 tabl. w blistrze, 5909991017408, Rp; 60 tabl. w butelce, 5909991017347, Rp; 60 tabl. w blistrze, 5909991017439, Rp; 100 tabl. w butelce, 5909991017354, Rp; 100 tabl. w blistrze, 5909991017446, Rp; 180 tabl., 5909991017361, Rp; 500 tabl., 5909991017378, Rp

Pakuotės lapelis

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VIMOVO 500 MG + 20 MG TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
_Naproxenum + Esomeprazolum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek VIMOVO i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIMOVO
3.
Jak stosować lek VIMOVO
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek VIMOVO
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VIMOVO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK VIMOVO:
Lek VIMOVO zawiera dwa różne leki o nazwie naproksen i ezomeprazol.
Każdy z nich działa w inny
sposób.
•
Naproksen należy do leków nazywanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ).
Zmniejsza on ból i stan zapalny.
•
Ezomperazol zalicza się do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy
protonowej. Leki te
powodują zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku.
Ezomeprazol pomaga zmniejszyć ryzyko wrzodów i inych dolegliwości
żołądka powstających
u pacjentów, u których konieczne jest stosowanie NLZP.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VIMOVO
Lek VIMOVO stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:
•
Choroba zwyrodnieniowa stawów.
•
Reumatoidalne zapalenie stawów.
•
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Lek VIMOVO pomaga zmniejszyć ból, obrzęk, zaczerwienienie i
podwyższoną temperaturę (stan
zapalny).
Pacjent otrzyma lek, jeśli małe dawki leków z grupy NLPZ są
nieskuteczne w zwalczaniu bólu i j

Prekės savybės

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VIMOVO 500 mg + 20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 500 mg naproksenu
i 20 mg ezomeprazolu
(_Naproxenum+Esomeprazolum_) (w postaci ezomeprazolu magnezowego
trójwodnego)
Produkt leczniczy Vimovo zawiera bardzo niewielką ilość substancji
pomocniczych, nie będących
konserwantami: 0,02 mg metylu parahydroksybenzoesanu i 0,01 mg propylu
parahydroksybenzoesanu
(patrz punkty 4.4 i 6.1).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające dojelitowy-powlekany
(odporny na działanie
soku żołądkowego) naproksen i powlekany ezomeprazol.
Owalne, obustronnie wypukłe, żółte tabletki oznaczone czarnym
tuszem „500/20”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego
zapalenia stawów
i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów z
ryzykiem owrzodzenia żołądka i (lub)
dwunastnicy związanego ze stosowaniem niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) oraz u
których stosowanie małych dawek naproksenu i innych NLPZ nie było
wystarczające.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie u dorosłych
Dawka to 1 tabletka (500 mg + 20 mg) dwa razy na dobę.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem naproksenu można
zminimalizować poprzez
stosowanie najmniejszych skutecznych dawek przez najkrótszy możliwy
czas (patrz punkt 4.4).
Należy rozważyć mniejszą dawkę dobową naproksenu i innych NLPZ u
pacjentów nieleczonych
wcześniej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jeśli całkowita
dawka dobowa, wynosząca
1000 mg naproksenu nie jest odpowiednia, należy zastosować terapię
alternatywną.
Terapię należy kontynuować do momentu osiągnięcia indywidualnej
poprawy, z zachowaniem
regularnych kontroli stanu pacjenta i przerwać, jeśli nie ma
poprawy.
Produkt VI