Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PERINDOPRILUM
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
C09AA04
PERINDOPRILUM
4mg
COMPR.
P6L
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7319/2015/01 _ Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VIDOTIN 4 MG COMPRIMATE perindopril terţ-butilamină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Vidotin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vidotin 3. Cum să luaţi Vidotin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vidotin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VIDOTIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vidotin este un medicament care conţine o substanţă activă, denumită perindopril, care scade tensiunea arterială crescută. Perindoprilul este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitor al ECA) care influenţează anumiţi hormoni din sânge, producând dilatarea vaselor de sânge, ceea ce determină scăderea tensiunii arteriale. Vidotin este indicat în: • tratamentul tensiunii arteriale crescute; • tratamentul insuficienţei cardiace (o afecţiune în care inima nu are capacitatea de a pompa suficient sânge în raport cu nevoile organismului); • reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii cu boală coronariană stabilă (o afecţiune care se manifestă prin reducerea sau blocarea circulaţiei sângelui la nivelul inimii) şi care au av Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7319/2015/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIDOTIN 4 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 60,3 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate ovale, de culoare albă, marcate pe o faţă cu C53 şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Hipertensiune arterială esenţială. - Insuficienţă cardiacă. - Boală coronariană stabilă. Reducerea riscului de evenimente cardiace la pacienţii cu antecedente de infarct miocardic şi/sau revascularizare coronariană. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.4) şi de modificările tensiunii arteriale. Când sunt necesare doze mai mari de 4 mg se poate utiliza Vidotin 8 mg comprimate. Hipertensiune arterială Perindoprilul poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu medicamente antihipertensive din alte clase terapeutice (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1). În hipertensiunea arterială esenţială, doza iniţială recomandată este de 4 mg perindopril terţ-butilamină administrat o dată pe zi, dimineaţa. După o lună de tratament, doza poate fi crescută la 8 mg perindopril terţ- butilamină o dată pe zi. În cazul pacienţilor care au fost trataţi anterior cu un diuretic, hipotensiunea arterială simptomatică poate să apară după administrarea primei doze de medicament, mai ales în cazul pacienţilor cu depleţie salină (hiponatremie) şi/sau hipovolemie, determinate de tratamentul anterior cu diuretic. Diureticul trebuie 2 întrerupt cu 2-3 zile înaintea iniţierii tratamentului cu perindopril; în cazul pacienţilor la care nu se poate întrer Perskaitykite visą dokumentą