Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Trilostan
Dechra Regulatory B.V.
QH02CA02
Trilostanum
10 mg
Kapsułka, twarda
pies
Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 3 blistry 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991062064
Bezterminowe
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA VETORYL 10 MG KAPSUŁKI TWARDE DLA PSÓW TRILOSTAN 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny : Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii : Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorwacja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vetoryl 10 mg kapsułki twarde dla psów Trilostan 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI 1 kapsułka zawiera: Substancja czynna: Trilostan 10 mg Twarde kapsułki żelatynowe (kor p us koloru kości słoniowej/czarne wieczko). Na kremowym korpusie wydrukowana jest moc kapsułki. 4. WSKAZANIA LECZNICZE U psów: Do leczenia zespołu Cushinga (nadmierne wydzielanie kortykosteroidów przez nadnercza). 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt cierpiących na pierwotną chorobę wątroby i/lub niewydolność nerek. Nie stosować u psów o masie poniżej 3 kg. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancje pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jeśli pies popadnie w letarg, zacznie wymiotować lub pojawi się u niego bie gunka lub brak apetytu należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem weterynarii. Zespół odstawienia kortykosteroidów lub hipokortyzolemię należy od niedoczynności kory nadnerczy za pomocą oceny poziomu elektrolitów w surowicy. U leczonych zwierząt, zwłaszcza poddawanych niewystarczającej obserwacji mogą wystąpić objawy związane z jatrogennym hipoadrenokortycyzmem obejmujące osłabienie, letarg, anoreksję, wymioty i biegunkę. Objawy są zwykle odwracalne i ustępują w różnym okresie po odstawieniu leczenia. Może również wystąpić ostry kryzys nadnerczowy (zapaść). U psów niewykazujących objawów niedoczynności nadnerczy leczonych trilostanem obserwowano letarg, wymioty, biegunkę i utratę apetytu. Istnieją odosobnione doniesienia o martwicy na Perskaitykite visą dokumentą
_ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Vetoryl 10 mg kapsułki twarde dla psów Trilostan 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera: Substancja czynna: Trilostan 10 mg. Substancje pomocnicze: Dwutlenek tytanu (E171) 0,942 mg Tlenek żelaza żółty (E172) 0,035 mg Tlenek żelaza czarny (E172) 0,532 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Korpus kapsułki koloru kości słoniowej, czarne wieczko z mocą kapsułki wydrukowaną na korpusie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT U psów: Do leczenia przysadkowej i nadnerczowej nadczynności kory nadnerczy (choroba i zespół Cushinga). 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt cierpiących na pierwotną chorobę wątroby i/lub niewydolność nerek. Nie stosować u psów o masie poniżej 3 kg. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Zasadnicze znaczenie ma dokładne zdiagnozowanie nadczynności kory nadnerczy. W przypadku braku efektów leczenia należy ponownie postawić diagnozę. Może okazać się konieczne zwiększenie dawki. Należy zwrócić uwagę, że u zwierząt z nadczynnością kory nadnerczy występuje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Ryzyko to może nie zmiejszać się po zastosowaniu leczenia trilostanem. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Ponieważ w większości przypadków hiperadrenokortycyzm jest diagnozowany u psów w wieku od 10 do 15 lat często obecne są również inne procesy chorobowe. Szczególnie ważne jest badanie w kierunku pierwotnej choroby wątroby i niewydolności nerek, ponieważ w przypadku takich schorzeń produkt jest przeciwwskazany. Podczas Perskaitykite visą dokumentą