Vetoryl 10 mg kapsułki twarde dla psów 10 mg Kapsułka, twarda

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Trilostan

Available from:

Dechra Regulatory B.V.

ATC code:

QH02CA02

INN (International Name):

Trilostanum

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

Kapsułka, twarda

Therapeutic group:

pies

Product summary:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 3 blistry 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991062064

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
VETORYL 10 MG
KAPSUŁKI TWARDE DLA PSÓW
TRILOSTAN
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorwacja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Vetoryl 10 mg kapsułki twarde dla psów
Trilostan
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
1 kapsułka zawiera:
Substancja czynna: Trilostan 10 mg
Twarde kapsułki żelatynowe (kor
p
us koloru kości słoniowej/czarne wieczko).
Na kremowym korpusie
wydrukowana jest moc kapsułki.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
U psów: Do leczenia zespołu Cushinga (nadmierne wydzielanie
kortykosteroidów przez nadnercza).
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt cierpiących na pierwotną chorobę wątroby
i/lub niewydolność nerek.
Nie stosować u psów o masie poniżej 3 kg.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
dowolną substancje pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jeśli pies popadnie w letarg, zacznie wymiotować lub pojawi się u
niego bie
gunka lub brak apetytu
należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem
weterynarii.
Zespół odstawienia kortykosteroidów lub hipokortyzolemię należy
od niedoczynności kory nadnerczy
za pomocą oceny poziomu elektrolitów w surowicy.
U leczonych zwierząt, zwłaszcza poddawanych niewystarczającej
obserwacji mogą wystąpić objawy
związane z jatrogennym hipoadrenokortycyzmem obejmujące osłabienie,
letarg, anoreksję, wymioty i
biegunkę. Objawy są zwykle odwracalne i ustępują w różnym
okresie po odstawieniu leczenia. Może
również wystąpić ostry kryzys nadnerczowy (zapaść). U psów
niewykazujących
objawów
niedoczynności nadnerczy leczonych trilostanem obserwowano letarg,
wymioty, biegunkę i utratę
apetytu.
Istnieją odosobnione doniesienia o martwicy na

Summary of Product characteristics

_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Vetoryl 10 mg kapsułki twarde dla psów
Trilostan
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka zawiera: Substancja czynna: Trilostan 10 mg.
Substancje pomocnicze:
Dwutlenek tytanu (E171)
0,942 mg
Tlenek żelaza żółty (E172)
0,035 mg
Tlenek żelaza czarny (E172)
0,532 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Korpus kapsułki koloru kości słoniowej, czarne wieczko z mocą
kapsułki wydrukowaną na
korpusie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
U psów: Do leczenia przysadkowej i nadnerczowej nadczynności kory
nadnerczy (choroba i
zespół Cushinga).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt cierpiących na pierwotną chorobę wątroby
i/lub niewydolność nerek.
Nie stosować u psów o masie poniżej 3 kg.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zasadnicze znaczenie ma dokładne zdiagnozowanie nadczynności kory
nadnerczy.
W przypadku braku efektów leczenia należy ponownie postawić
diagnozę. Może okazać się
konieczne zwiększenie dawki.
Należy zwrócić uwagę, że u zwierząt z nadczynnością kory
nadnerczy występuje zwiększone
ryzyko zapalenia trzustki. Ryzyko to może nie zmiejszać się po
zastosowaniu leczenia
trilostanem.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Ponieważ w większości przypadków hiperadrenokortycyzm jest
diagnozowany u psów w
wieku od 10 do 15 lat często obecne są również inne procesy
chorobowe. Szczególnie ważne
jest badanie w kierunku pierwotnej choroby wątroby i niewydolności
nerek, ponieważ w
przypadku takich schorzeń produkt jest przeciwwskazany.
Podczas