Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Grüne Teeblätter, TE mit Wasser
Aresus Pharma GmbH (8188983)
D06BB12
Green tea leaves, with water
Salbe
Teil 1 - Salbe; Grüne Teeblätter, TE mit Wasser (33625) 100 Milligramm
Anwendung auf der Haut
verlängert
2009-09-08
PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VEREGEN 10% SALBE ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN Extrakt aus Grünteeblättern _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Veregen 10% und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Veregen 10 % beachten? 3. Wie ist Veregen 10% anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Veregen 10% aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VEREGEN 10% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Veregen 10% ist ein pflanzliches Arzneimittel nur zur Anwendung auf der Haut. Der Wirkstoff ist ein Extrakt aus Grünteeblättern. Ihr Arzt hat Ihnen Veregen 10% für die Behandlung von Feigwarzen ( _Condylomata _ _acuminata_ ) im Bereich der äußeren Genitalien (Geschlechtsorgane) und um den Anus (After) herum verschrieben. Veregen 10% ist zur Anwendung bei Erwachsenen mit einem gesunden Immunsystem bestimmt. Wenn Sie sich 4-6 Wochen nach Beginn der Behandlung nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VEREGEN 10% BEACHTEN? Sprechen Sie vor der Anwendung von Veregen 10% mit Ihrem Arzt. VEREGEN 10% DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - Wenn Sie allergisch gegen den Extrakt aus Grünteeblättern oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstig Perskaitykite visą dokumentą
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Veregen 10% Salbe 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1g Salbe enthält 100 mg Extrakt (gereinigter Trockenextrakt) aus _Camellia sinensi_ s _ _ (L.) O. Kuntze, Blätter (Grünteeblätter) (24-56:1), entsprechend 55-72 mg (-)-Epigallokatechingallat Erstes Extraktionsmittel: Wasser Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 g Salbe enthält: 50 mg Propylenglycolmonopalmitostearat 350 mg Isopropylmyristat Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Salbe Bräunliche, glatte Salbe, frei von grobkörnigen Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIET Veregen 10% ist für die dermale Behandlung von äußerlichen Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich ( _Condylomata acuminata_ ) bei immunkompetenten Patienten, die über 18 Jahre alt sind, bestimmt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung bei Erwachsenen Dreimal täglich werden bis zu 250 mg Veregen 10% Salbe als maximale Einzeldosis, entsprechend ca. 0,5 cm Salbenstrang auf alle äußerlichen Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich aufgetragen (max. Tagesdosis 750 mg). _Dauer der Anwendung _ Die Behandlung mit Veregen 10% soll so lange fortgesetzt werden, bis alle Feigwarzen abgeheilt sind, insgesamt jedoch nicht länger als 16 Wochen (max. Anwendungsdauer), selbst wenn während der Behandlung neue Feigwarzen entstehen. _Kinder und Jugendliche_ Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Veregen 10% bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor. _Ältere Patienten _ Die Zahl der bisher behandelten älteren Patienten ist nicht ausreichend um festzustellen, ob diese anders als jüngere Patienten auf die Behandlung ansprechen. 3 _Patienten mit Leberfunktionsstörung _ Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (z.B. klinisch relevante Erhöhung von Leberenzymen, Anstieg von Bilirubin, Anstieg von INR) sollten Veregen 10% aufgrund unzureichender Daten Perskaitykite visą dokumentą