Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ETOPOSID
Abacus Medicine A/S
L01CB01
etoposide
50 mg
kapsler, bløde
2021-08-03
20. MARTS 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR VEPESID, KAPSLER, BLØDE (ABACUS) 1. D.SP.NR. 6077 2. LÆGEMIDLETS NAVN Vepesid 50 mg kapsel, blød 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 50 mg etoposid Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 50 mg kapsel, blød indeholder: 0,93 mg ethylparahydroxybenzoat-natrium (E215) og 0,47 mg natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, bløde (Abacus) 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER RECIDIVERENDE ELLER REFRAKTÆR TESTIKELKRÆFT Vepesider indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af recidiverende eller refraktær testikelkræft hos voksne. SMÅCELLET LUNGEKRÆFT Vepesid er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af småcellet lungekræft hos voksne. HODGKINS LYMFOM _dk_hum_64178_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Vepesid er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af recidiverende eller refraktær Hodgkins lymfom hos voksne. NON-HODGKINS LYMFOM Vepesid er indiceret til behandling af recidiv i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af non-Hodgkins lymfom hos voksne. AKUT MYELOID LEUKÆMI Vepesid er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi hos voksne. KRÆFT I ÆGGESTOKKENE Vepesid er indiceret i kombination med andre godkendte kemoterapimidler til behandling af non-epitelial kræft i æggestokkene hos voksne. Vepesid er indiceret til behandling af platinresistent/refraktær epitelial kræft i æggestokkene hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Kapsler af Vepesid må kun administreres og monitoreres under opsyn af en kvalificeret læge med erfaring i brugen af antineoplastiske lægemidler (se punkt 4.4). Dosering Dosis af Vepesid kapsler er baseret på den anbefalede intravenøse dosis, når der tages højde for den dosisafhængige Perskaitykite visą dokumentą