Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vokiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Not assigned
fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)
Hähnchen
Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl
For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.
Revision: 1
Autorisiert
2020-04-24
B. PACKUNGSBEILAGE 19 GEBRAUCHSINFORMATION: VECTORMUNE FP ILT + AE LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION FÜR HÜHNER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest, Szállás u. 5. Ungarn 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Vectormune FP ILT + AE Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (0,01 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Lebendes rekombinantes Hühnerpockenvirus, das das Membranfusionsprotein und das Enkapsidierungsprotein des aviären infektiösen Laryngotracheitisvirus exprimiert (rFP-LT) 2,7 bis 4,5 log10 TCID50* Aviäres Enzephalomyelitisvirus, Stamm Calnek 1143 (AE) 2,7 bis 4,5 log10 EID50** * 50 % Gewebekultur-Infektionsdosis ** 50 % Ei-Infektionsdosis Lyophilisat: weißlich-bräunlich. Lösungsmittel: klare, blaue Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von 8 bis 13 Wochen alten Hühnern, um die durch Hühnerpocken hervorgerufenen klinischen Zeichen (Hautläsionen) abzumildern, die durch aviäre infektiöse Laryngotracheitis hervorgerufenen klinischen Zeichen und trachealen Läsionen zu verringern und Eiproduktionsverluste durch aviäre Enzephalomyelitis zu verhindern. Beginn der Immunität: Hühnerpocken und aviäre infektiöse Laryngotracheitis: 3 Wochen nach der Impfung Aviäre Enzephalomyelitis: 20 Wochen nach der Impfung Dauer der Immunität: Hühnerpocken: 34 Wochen nach der Impfung Aviäre infektiöse Laryngotracheitis und aviäre Enzephalomyelitis: 57 Wochen nach der Impfung. 5. GEGENANZEIGEN 20 Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Kleine Schwellungen/Schorfbildungen, typisch für einen Hühnerpockenimpfstoff, sind sehr häufig zu beobachten und sollten innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung abklingen. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind Perskaitykite visą dokumentą
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Vectormune FP ILT + AE Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,01 ml) enthält: WIRKSTOFF(E): Lebendes rekombinantes Hühnerpockenvirus, das das Membranfusionsprotein und das Enkapsidierungsprotein des aviären infektiösen Laryngotracheitisvirus exprimiert (rFP-LT) 2,7 bis 4,5 log10 TCID50* Aviäres Enzephalomyelitisvirus, Stamm Calnek 1143 (AE) 2,7 bis 4,5 log10 EID50** * 50 % Gewebekultur-Infektionsdosis ** 50 % Ei-Infektionsdosis Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Lyophilisat: weißlich-bräunlich. Lösungsmittel: klare, blaue Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hühner 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von 8 bis 13 Wochen alten Hühnern, um die durch Hühnerpocken hervorgerufenen Hautläsionen zu reduzieren, die durch aviäre infektiöse Laryngotracheitis hervorgerufenen klinischen Zeichen und trachealen Läsionen zu verringern und Eiproduktionsverluste durch aviäre Enzephalomyelitis zu verhindern. Beginn der Immunität: Hühnerpocken und aviäre infektiöse Laryngotracheitis: 3 Wochen nach der Impfung Aviäre Enzephalomyelitis: 20 Wochen nach der Impfung Dauer der Immunität: Hühnerpocken: 34 Wochen nach der Impfung. Aviäre infektiöse Laryngotracheitis und aviäre Enzephalomyelitis: 57 Wochen nach der Impfung. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 2 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Der Impfstamm des aviären Enzephalomyelitisvirus kann auf ungeimpfte Hühner übertragen werden. Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Übertragung Perskaitykite visą dokumentą