Vectormune FP ILT + AE

Country: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)

Fáanlegur frá:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

ATC númer:

Not assigned

INN (Alþjóðlegt nafn):

fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)

Meðferðarhópur:

Hähnchen

Lækningarsvæði:

Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl

Ábendingar:

For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2020-04-24

Upplýsingar fylgiseðill

B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION:
VECTORMUNE FP ILT + AE
LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR HÜHNER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Ungarn
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Vectormune FP ILT + AE Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension
für Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (0,01 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Lebendes rekombinantes Hühnerpockenvirus, das das
Membranfusionsprotein und das
Enkapsidierungsprotein des aviären infektiösen
Laryngotracheitisvirus exprimiert (rFP-LT)
2,7
bis 4,5 log10 TCID50*
Aviäres Enzephalomyelitisvirus, Stamm Calnek 1143 (AE)
2,7 bis 4,5 log10 EID50**
* 50 % Gewebekultur-Infektionsdosis
** 50 % Ei-Infektionsdosis
Lyophilisat: weißlich-bräunlich.
Lösungsmittel: klare, blaue Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von 8 bis 13 Wochen alten Hühnern, um die
durch Hühnerpocken
hervorgerufenen klinischen Zeichen (Hautläsionen) abzumildern, die
durch aviäre infektiöse
Laryngotracheitis hervorgerufenen klinischen Zeichen und trachealen
Läsionen zu verringern und
Eiproduktionsverluste durch aviäre Enzephalomyelitis zu verhindern.
Beginn der Immunität:
Hühnerpocken und aviäre infektiöse Laryngotracheitis: 3 Wochen nach
der Impfung
Aviäre Enzephalomyelitis: 20 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität:
Hühnerpocken: 34 Wochen nach der Impfung
Aviäre infektiöse Laryngotracheitis und aviäre Enzephalomyelitis:
57 Wochen nach der Impfung.
5.
GEGENANZEIGEN
20
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Kleine Schwellungen/Schorfbildungen, typisch für einen
Hühnerpockenimpfstoff, sind sehr häufig zu
beobachten und sollten innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
abklingen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind

Vara einkenni

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Vectormune FP ILT + AE Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionssuspension
für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,01 ml) enthält:
WIRKSTOFF(E):
Lebendes rekombinantes Hühnerpockenvirus, das das
Membranfusionsprotein und das
Enkapsidierungsprotein des aviären infektiösen
Laryngotracheitisvirus exprimiert (rFP-LT)
2,7 bis 4,5 log10 TCID50*
Aviäres Enzephalomyelitisvirus, Stamm Calnek 1143 (AE)
2,7 bis 4,5 log10 EID50**
* 50 % Gewebekultur-Infektionsdosis
** 50 % Ei-Infektionsdosis
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Lyophilisat: weißlich-bräunlich.
Lösungsmittel: klare, blaue Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von 8 bis 13 Wochen alten Hühnern, um die
durch Hühnerpocken
hervorgerufenen Hautläsionen zu reduzieren, die durch aviäre
infektiöse Laryngotracheitis
hervorgerufenen klinischen Zeichen und trachealen Läsionen zu
verringern und Eiproduktionsverluste
durch aviäre Enzephalomyelitis zu verhindern.
Beginn der Immunität:
Hühnerpocken und aviäre infektiöse Laryngotracheitis: 3 Wochen nach
der Impfung
Aviäre Enzephalomyelitis: 20 Wochen nach der Impfung
Dauer der Immunität:
Hühnerpocken: 34 Wochen nach der Impfung.
Aviäre infektiöse Laryngotracheitis und aviäre Enzephalomyelitis:
57 Wochen nach der Impfung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
2
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Der Impfstamm des aviären Enzephalomyelitisvirus kann auf ungeimpfte
Hühner übertragen werden.
Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die
Übertragung