Vazkepa

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Icosapent ethyl

Prieinama:

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kodas:

C10AX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

icosapent ethyl

Farmakoterapinė grupė:

Sredstva za spreminjanje lipidov

Gydymo sritis:

Dislipidemije

Terapinės indikacijos:

Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2021-03-26

Pakuotės lapelis

26
B
. NAVODILO ZA UPORABO
27
NAVODILO ZA UPORABO
VAZKEPA 998 MG MEHKE KAPSULE
ikozapent-etil
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Vazkepa in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vazkepa
3.
Kako jemati zdravilo Vazkepa
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vazkepa
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VAZKEPA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Vazkepa vsebuje učinkovino ikozapent-etil,
visokoprečiščeno omega-3 maščobno kislino iz
ribjega olja.
Zdravilo Vazkepa znižuje vrednosti trigliceridov (ki so vrsta
maščobe) v krvi in se uporablja skupaj s
statinom (ki znižuje holesterol v krvi) za preprečevanje
kardiovaskularnih dogodkov, kot so:
-
srčni napad,
-
možganska kap,
-
smrt zaradi bolezni srca ali ožilja.
Zdravilo Vazkepa se uporablja pri odraslih, ki imajo visoke ravni
trigliceridov v krvi in že imajo
bolezen srca ali pa imajo sladkorno bolezen in druga zdravstvena
stanja, zaradi katerih je pri njih večje
tveganje za kardiovaskularne dogodke.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VAZKEPA
_ _
NE JEMLJITE

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Vazkepa 998 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 998 mg ikozapent-etila.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena kapsula vsebuje 30 mg maltitola (E965 ii), 83 mg sorbitola (E420
ii) in sojin lecitin.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
mehka kapsula (kapsula)
podolgovata mehka kapsula, velikosti 25×10 mm, z napisom »IPE« z
belim črnilom, z ovojem svetlo
rumene do jantarne barve, ki vsebuje brezbarvno do svetlo rumeno
tekočino
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vazkepa je indicirano za zmanjšanje tveganja
kardiovaskularnih dogodkov pri odraslih
bolnikih z velikim kardiovaskularnim tveganjem, ki se zdravijo s
statini ter imajo zvišano vrednost
trigliceridov (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) in:
•
ugotovljeno kardiovaskularno bolezen ali
•
sladkorno bolezen in vsaj še en kardiovaskularni dejavnik tveganja.
Za podrobnosti študije, vključno s kardiovaskularnimi dejavniki
tveganja, in rezultate glede učinka na
kardiovaskularne dogodke glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni dnevni peroralni odmerek je 4 kapsule, ki se jemlje kot
dve 998-mg kapsuli dvakrat na
dan.
Bolniki naj izpuščeni odmerek vzamejo takoj, ko se spomnijo. Če pa
en dnevni odmerek izpustijo, naj
naslednjič ne vzamejo dvojnega odmerka.
_Starejši (≥ 65 let) _
Prilagajanje odmerka na podlagi starosti ni potrebno (glejte poglavje
5.2).
_Ledvična okvara _
Zmanjšanja odmerka se ne priporoča (glejte tudi poglavje 5.2).
_ _
3
_Jetrna okvara _
Zmanjšanja odmerka se ne priporoča (glejte tudi poglavji 4.4 in
5.2).
_Pediatrična populacija _
Ikozapent-etil ni namenje