देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्लोवेनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Icosapent ethyl
Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited
C10AX
icosapent ethyl
Sredstva za spreminjanje lipidov
Dislipidemije
Indicated to reduce cardiovascular risk as an adjunct to statin therapy.
Revision: 5
Pooblaščeni
2021-03-26
26 B . NAVODILO ZA UPORABO 27 NAVODILO ZA UPORABO VAZKEPA 998 MG MEHKE KAPSULE ikozapent-etil Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Vazkepa in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vazkepa 3. Kako jemati zdravilo Vazkepa 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Vazkepa 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VAZKEPA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Vazkepa vsebuje učinkovino ikozapent-etil, visokoprečiščeno omega-3 maščobno kislino iz ribjega olja. Zdravilo Vazkepa znižuje vrednosti trigliceridov (ki so vrsta maščobe) v krvi in se uporablja skupaj s statinom (ki znižuje holesterol v krvi) za preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov, kot so: - srčni napad, - možganska kap, - smrt zaradi bolezni srca ali ožilja. Zdravilo Vazkepa se uporablja pri odraslih, ki imajo visoke ravni trigliceridov v krvi in že imajo bolezen srca ali pa imajo sladkorno bolezen in druga zdravstvena stanja, zaradi katerih je pri njih večje tveganje za kardiovaskularne dogodke. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VAZKEPA _ _ NE JEMLJITE पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Vazkepa 998 mg mehke kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 998 mg ikozapent-etila. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 30 mg maltitola (E965 ii), 83 mg sorbitola (E420 ii) in sojin lecitin. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA mehka kapsula (kapsula) podolgovata mehka kapsula, velikosti 25×10 mm, z napisom »IPE« z belim črnilom, z ovojem svetlo rumene do jantarne barve, ki vsebuje brezbarvno do svetlo rumeno tekočino 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vazkepa je indicirano za zmanjšanje tveganja kardiovaskularnih dogodkov pri odraslih bolnikih z velikim kardiovaskularnim tveganjem, ki se zdravijo s statini ter imajo zvišano vrednost trigliceridov (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) in: • ugotovljeno kardiovaskularno bolezen ali • sladkorno bolezen in vsaj še en kardiovaskularni dejavnik tveganja. Za podrobnosti študije, vključno s kardiovaskularnimi dejavniki tveganja, in rezultate glede učinka na kardiovaskularne dogodke glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni dnevni peroralni odmerek je 4 kapsule, ki se jemlje kot dve 998-mg kapsuli dvakrat na dan. Bolniki naj izpuščeni odmerek vzamejo takoj, ko se spomnijo. Če pa en dnevni odmerek izpustijo, naj naslednjič ne vzamejo dvojnega odmerka. _Starejši (≥ 65 let) _ Prilagajanje odmerka na podlagi starosti ni potrebno (glejte poglavje 5.2). _Ledvična okvara _ Zmanjšanja odmerka se ne priporoča (glejte tudi poglavje 5.2). _ _ 3 _Jetrna okvara _ Zmanjšanja odmerka se ne priporoča (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.2). _Pediatrična populacija _ Ikozapent-etil ni namenje पूरा दस्तावेज़ पढ़ें