Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Rekombinantinis turkija herpesvirus, kamienas vhvt013-69, gyventi
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD15
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Embryonated eggs; Chicken
Immunologicals už ave, Naminės vištos, Immunologicals
Aktyvios imunizacijos viščiukų:Kad nebūtų mirtingumą ir sumažina klinikinių požymių ir pažeidimų, Infekcinės ligos Bursal. Sumažinti mirtingumą, klinikinių požymių ir pažeidimų, dėl Marek liga.
Revision: 17
Įgaliotas
2002-08-09
13 B. INFORMACINIS LAPELIS 14 INFORMACINIS LAPELIS VAXXITEK HVT+IBD, SUSPENSIJA IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Vokietija Vokietija Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Prancūzija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Vaxxitek HVT+IBD, suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje vakcinos dozėje yra: veikliosios medžiagos: gyvo rekombinantinio vHVT013-69 viruso .................................... ne mažiau kaip 3,6–4,4 log10 PFU*, pagalbinių medžiagų................................................................................................................ iki 1 dozės; skiediklyje: skiediklio ................................................................................................................................. iki 1 dozės. * – plokšteles formuojantys vienetai. 4. INDIKACIJA (-OS) Viščiukams aktyviai imunizuoti: • norint apsaugoti nuo gaišimo ir mažinti infekcinės bursos ligos klinikinius požymius ir pažeidimus. Imunitetas susidaro per 2 sav. ir išlieka iki 9 sav.; • norint sumažinti gaišimą, Mareko ligos klinikinius požymius ir pažeidimus. Imunitetas susidaro per 4 dienas. Pakanka vakcinuoti vieną kartą, kad viščiukai būtų apsaugoti pavojaus laikotarpiu. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti paukščiams kiaušinių dėjimo metu ir veisiamiems paukščiams. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Nežinomos. 1 1 1 1 1 1 15 Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. 7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Vienadieniai viščiukai ir 18 d. vištų embrionai. 8. DOZĖS, Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS VAXXITEK HVT+IBD, suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje vakcinos dozėje yra: veikliosios medžiagos: gyvo rekombinantinio vHVT013-69 viruso .................................... ne mažiau kaip 3,6–4,4 log10 PFU*, pagalbinių medžiagų................................................................................................................ iki 1 dozės; skiediklyje: skiediklio ................................................................................................................................. iki 1 dozės. * – plokšteles formuojantys vienetai. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Vienadieniai viščiukai ir 18 d. vištų embrionai. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Viščiukams aktyviai imunizuoti: • norint apsaugoti nuo gaišimo ir mažinti infekcinės bursos ligos klinikinius požymius ir pažeidimus. Imunitetas susidaro per 2 sav. ir išlieka iki 9 sav.; • norint sumažinti gaišimą, Mareko ligos klinikinius požymius ir pažeidimus. Imunitetas susidaro per 4 dienas. Pakanka vakcinuoti vieną kartą, kad viščiukai būtų apsaugoti pavojaus laikotarpiu. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti paukščiams kiaušinių dėjimo metu ir veisiamiems paukščiams. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus paukščius. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Naudojant reikia laikytis įprastų aseptikos taisyklių. Kadangi vakcina yra gyva, vakcinuoti paukščiai išskiria vakcinos virusą į aplinką ir juo gali užsikrėsti kalakutai. Vakcinos saugumo ir virtimo virulentiška tyrimais nustatyta, kad vakcinos virusas yra saugus kalakutams. Tačiau Perskaitykite visą dokumentą