Vargatef

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: latvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

nintedanib

Prieinama:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodas:

L01XE3

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

nintedanib

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastiski līdzekļi

Gydymo sritis:

Karcinoma, nesīkšūnu plaušas

Terapinės indikacijos:

Vargatef norāda kopā ar docetaxel ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar lokāli uzlabotas, metastātisku lokāli recidivējošas-mazo formulu saturošās šūnas relatīvo pozīciju un šūnu plaušu vēzis (NSCLC) adenocarcinoma audzēja Histoloģija pēc pirmā līnija ķīmijterapijas.

Produkto santrauka:

Revision: 18

Autorizacija statusas:

Autorizēts

Leidimo data:

2014-11-21

Pakuotės lapelis

35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VARGATEF 100 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
nintedanibum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Vargatef un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vargatef lietošanas
3.
Kā lietot Vargatef
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vargatef
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VARGATEF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vargatef kapsulas satur aktīvo vielu nintedanibu. Nintedanibs bloķē
to proteīnu grupas aktivitāti, kas ir
iesaistīti jauno asinsvadu, kas apgādā vēža šūnas ar barības
vielām un skābekli veidošanā un augšanā.
Bloķējot šo proteīnu aktivitāti, nintedanibs var palīdzēt
apturēt vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Šīs zāles lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm
(docetakselu), lai ārstētu plaušu vēzi, ko sauc par
nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV). Tās ir paredzētas
pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir noteikta veida
plaušu vēzis (_"adenokarcinoma"_) un kuri jau ir saņēmuši vienu
šā vēža ārstēšanu ar citām zālēm, bet
kuru audzējs atsāka augt.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VARGATEF LIETOŠANAS
NELIETOJIET VARGATEF ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret nintedanibu, zemesriekstiem vai soju, vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms šo zāļu lietošanas konsult�

Prekės savybės

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas
Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas
Katra mīkstā kapsula satur 100 mg nintedaniba _(nintedanibum)_
(esilāta veidā).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību_
Katra kapsula satur 1,2 mg sojas lecitīna.
Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas
Katra mīkstā kapsula satur 150 mg nintedaniba _(nintedanibum)_
(esilāta veidā).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību_
Katra kapsula satur 1,8 mg sojas lecitīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula (kapsula).
Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas
Persiku krāsas, necaurspīdīgas, iegarenas mīkstā želatīna
kapsulas ar vienā pusē iespiestu Boehringer
Ingelheim uzņēmuma simbolu melnā krāsā un “100”.
Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas
Brūnas krāsas, necaurspīdīgas, iegarenas mīkstā želatīna
kapsulas ar vienā pusē iespiestu Boehringer
Ingelheim uzņēmuma simbolu melnā krāsā un “150”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vargatef kombinācijā ar docetakselu ir paredzēts pieaugušo
pacientu ar lokāli progresējošu
metastātisku vai lokāli recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi
(NSŠPV) ar adenokarcinomas audzēja
histoloģiju ārstēšanai pēc pirmās izvēles ķīmijterapijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Vargatef terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze
pretvēža terapijas izmantošanā.
Devas
Ieteicamā nintedaniba deva ir 200 mg divreiz dienā, ko lieto ar
aptuveni 12 stundu intervālu no
2. dienas līdz 21. dienai standarta 21 dienas docetaksela terapijas
cikla laikā.
Vargatef nedrīkst lietot docetaksela ķīmijterapijas ievadīšanas
dienā (1. dienā).
Ja nintedaniba deva ir izlaista, lietošanu atsāk nākamajā
plānotajā lietošanas reizē ieteicamajā devā.
Atsevišķas nintedaniba dienas devas nedrīkst palielināt,
pārsniedzot ieteicamo devu, lai kompensētu
izlaistās