Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE3
nintedanib
Antineoplastiski līdzekļi
Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
Vargatef norāda kopā ar docetaxel ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar lokāli uzlabotas, metastātisku lokāli recidivējošas-mazo formulu saturošās šūnas relatīvo pozīciju un šūnu plaušu vēzis (NSCLC) adenocarcinoma audzēja Histoloģija pēc pirmā līnija ķīmijterapijas.
Revision: 18
Autorizēts
2014-11-21
35 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 36 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM VARGATEF 100 MG MĪKSTĀS KAPSULAS nintedanibum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Vargatef un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vargatef lietošanas 3. Kā lietot Vargatef 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vargatef 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VARGATEF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Vargatef kapsulas satur aktīvo vielu nintedanibu. Nintedanibs bloķē to proteīnu grupas aktivitāti, kas ir iesaistīti jauno asinsvadu, kas apgādā vēža šūnas ar barības vielām un skābekli veidošanā un augšanā. Bloķējot šo proteīnu aktivitāti, nintedanibs var palīdzēt apturēt vēža šūnu augšanu un izplatīšanos. Šīs zāles lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm (docetakselu), lai ārstētu plaušu vēzi, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV). Tās ir paredzētas pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir noteikta veida plaušu vēzis (_"adenokarcinoma"_) un kuri jau ir saņēmuši vienu šā vēža ārstēšanu ar citām zālēm, bet kuru audzējs atsāka augt. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS VARGATEF LIETOŠANAS NELIETOJIET VARGATEF ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret nintedanibu, zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms šo zāļu lietošanas konsult Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas Katra mīkstā kapsula satur 100 mg nintedaniba _(nintedanibum)_ (esilāta veidā). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību_ Katra kapsula satur 1,2 mg sojas lecitīna. Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas Katra mīkstā kapsula satur 150 mg nintedaniba _(nintedanibum)_ (esilāta veidā). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību_ Katra kapsula satur 1,8 mg sojas lecitīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Mīkstā kapsula (kapsula). Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas Persiku krāsas, necaurspīdīgas, iegarenas mīkstā želatīna kapsulas ar vienā pusē iespiestu Boehringer Ingelheim uzņēmuma simbolu melnā krāsā un “100”. Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas Brūnas krāsas, necaurspīdīgas, iegarenas mīkstā želatīna kapsulas ar vienā pusē iespiestu Boehringer Ingelheim uzņēmuma simbolu melnā krāsā un “150”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vargatef kombinācijā ar docetakselu ir paredzēts pieaugušo pacientu ar lokāli progresējošu metastātisku vai lokāli recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar adenokarcinomas audzēja histoloģiju ārstēšanai pēc pirmās izvēles ķīmijterapijas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Vargatef terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža terapijas izmantošanā. Devas Ieteicamā nintedaniba deva ir 200 mg divreiz dienā, ko lieto ar aptuveni 12 stundu intervālu no 2. dienas līdz 21. dienai standarta 21 dienas docetaksela terapijas cikla laikā. Vargatef nedrīkst lietot docetaksela ķīmijterapijas ievadīšanas dienā (1. dienā). Ja nintedaniba deva ir izlaista, lietošanu atsāk nākamajā plānotajā lietošanas reizē ieteicamajā devā. Atsevišķas nintedaniba dienas devas nedrīkst palielināt, pārsniedzot ieteicamo devu, lai kompensētu izlaistās Прочетете целия документ