VAQTA 50 Egység/1,0 ml szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

vakcina (virális)

Prieinama:

MSD Pharma Hungary Kft.

ATC kodas:

J07BC02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

vaccine (viral)

Vienetai pakuotėje:

1x1ml előretöltött fecskendőben

Klasė:

TK

Recepto tipas:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 1 X 1 ml előretöltött fecskendőben - tűvel - OGYI-T-08290 / 02 - V - TK - igen; 1 X 1 ml előretöltött fecskendőben - 1 db különálló tűvel - OGYI-T-08290 / 05 - V - TK - igen; 10 X 1 ml előretöltött fecskendőben - 10 db különálló tűvel - OGYI-T-08290 / 06 - V - TK - igen

Autorizacija statusas:

Önálló teljes

Leidimo data:

2001-12-27

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VAQTA 50 EGYSÉG/1,0 ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
Tisztított, inaktivált, felnőttek számára készült Hepatitis A
vakcina
MIELŐTT ÖNNEK BEADJÁK EZT A VÉDŐOLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vaqta szuszpenziós injekció és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vaqta szuszpenziós injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vaqta szuszpenziós injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vaqta szuszpenziós injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VAQTA SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vaqta szuszpenziós injekció egyetlen, 1,0 milliliteres (egy adagot
tartalmazó) előretöltött
fecskendőben kerül kiszerelésre.
A Vaqta szuszpenziós injekció a vakcinának (más néven
oltóanyagnak) nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. A vakcinák megóvják az embereket a
különféle fertőző betegségektől. A Vaqta
szuszpenziós injekció a felnőttek (18 év felettiek) számára
nyújt védelmet a hepatitis A fertőzéssel
szemben.
A hepatitis A fertőzést egy vírus okozza, amely a májat támadja
meg, és a vírussal szennyezett
élelmiszerek vagy italok révén kerül a szervezetbe. Jellegzetes
tünetei közé

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
VAQTA 50 EGYSÉG/1,0 ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
Tisztított, inaktivált, felnőttek számára készült Hepatitis A
vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Adagonként (1 ml) 50 E
3
(inaktivált)
1,2
hepatitis A vírust (CR 326F vírustörzs) tartalmaz.
1
Humán diploid (MRC-5) fibroblast sejteken előállítva.
2
Amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeálva (0,45 mg Al
3+
).
3
Az egységek mérése a gyártó MERCK & CO., Inc. saját belső
módszere szerint történt.
Ez a vakcina nyomokban neomicint és formaldehidet tartalmazhat,
melyeket a gyártási folyamat során
használnak. Lásd 4.3 és 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőkben.
Enyhén opaleszkáló, csaknem fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vaqta (50 E/1 ml) a hepatitis A vírus okozta betegség aktív,
preexpozíciós profilaxisára javasolt. A
Vaqta (50 E/1 ml) olyan egészséges, 18. életévüket betöltött
felnőttek számára készült, akik
fertőzésveszélynek vannak kitéve, vagy a fertőzést
terjeszthetik, illetve akiknél fertőzés esetén fennáll
az életveszély kockázata (pl. humán immundeficiencia vírus [HIV]
fertőzés, vagy pedig a hepatitis C
vírusfertőzés következtében kialakult diagnosztizált
májbetegség esetén).
A Vaqta alkalmazását a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell
megállapítani.
Az optimális antitestválasz eléréséhez az alapoltás beadására
a fertőzés expozíciójánál legalább 2,
lehetőleg 4 héttel korábban kell, hogy sor kerüljön.
A Vaqta a hepatitis A vírustól eltérő fertőző ágens okozta
hepatitis ellen nem véd.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
Az oltási sorozat egy alapoltásból és egy emlékeztető oltásból
áll a következő séma szerint:
ALAPOLTÁS
A 18. életévüket betöltött felnőttek választott időpontban
egyszeri 1,0 ml (50 E) adag vakc