VANCOMYCIN VIATRIS 1000MG Prášek pro infuzní roztok

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

1876 VANKOMYCIN-HYDROCHLORID

Prieinama:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

ATC kodas:

J01XA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

1876 VANKOMYCIN-HYDROCHLORID

Dozė:

1000MG

Vaisto forma:

Prášek pro infuzní roztok

Vartojimo būdas:

Intravenózní/perorální podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

VANKOMYCIN

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0275875 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275874 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275873 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275876 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0166271 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0263134 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0166269 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0166272 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0263135 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0263132 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0166270 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0263133 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2011-05-25

Pakuotės lapelis

1
Sp. zn. sukls165738/2023
a k sp. zn. sukls164487/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
VANCOMYCIN VIATRIS 500 MG
PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
VANCOMYCIN VIATRIS 1000 MG
PRÁŠEK PRO
INFUZNÍ ROZTOK
_vankomycin-hydrochlorid _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
N
EŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVE
K
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAH
UJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Vancomycin Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vancomycin Viatris
používat
3.
Jak se Vancomycin Viatris používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Vancomycin Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VANCOMYCIN VIATRIS
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vankomycin je antibiotikum, které patří do skupiny antibiotik
nazývaných „glykopeptidy”. Vankomycin
působí tak, že odstraňuje některé bakterie způsobující
infekce.
Vankomycinu ve formě prášku je určen k přípravě infuzního
roztoku nebo perorálního roztoku.
Vankomycin se používá ve všech věkových skupinách k léčbě
následujících závažných infekcí:
-
infekce kůže a podkožních tkání
-
infekce kostí a kloubů
-
infekce plic, nazývaná „pneumonie"
-
infekce vnitřní výstelky srdce (endokarditida) a prevence
endokarditidy u rizikových pacientů při
podstoupení

Prekės savybės

1
Sp. zn. sukls306023/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vancomycin Viatris 500 mg prášek pro infuzní roztok
Vancomycin Viatris 1000 mg prášek pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
injekční
lahvička
obsahuje
500
mg
vankomycin-hydrochloridu,
odpovídající
500 000
IU
vankomycinu.
Po rekonstituci 10 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml
rekonstituovaného roztoku 50 mg vankomycinu.
Jedna
injekční
lahvička
obsahuje
1000
mg
vankomycin-hydrochloridu,
odpovídající
1 000 000
IU
vankomycinu.
Po rekonstituci 20 ml vody pro injekci obsahuje 1 ml
rekonstituovaného roztoku 50 mg vankomycinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Popis přípravku: bílý až téměř bílý prášek nebo světle
růžový až žlutý prášek.
pH roztoku po rekonstituci je 2,8 – 4,5.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Intravenózní podání
_ _
Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě
následujících infekcí (viz body 4.2, 4.4 a
5.1):
-
komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI)
-
infekce kostí a kloubů
-
komunitní pneumonie (CAP)
-
nozokomiální pneumonie (HAP), včetně ventilátorové pneumonie
(pneumonie spojené s umělou
ventilací - VAP)
-
infekční endokarditida
-
bakteriemie, která se objeví v souvislosti nebo je podezření na
souvislost s některou výše uvedenou
indikací.
Vankomycin je rovněž indikován ve všech věkových skupinách k
perioperační antibakteriální profylaxi u
2
pacientů, u nichž existuje vysoké riziko vzniku bakteriální
endokarditidy a kteří podstupují velký
chirurgický výkon.
Perorální podání
Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě
infekce způsobené _Clostridium difficile_
(CDI) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Je nutno vzít v úvahu oficiální doporučení ke správnému
používání antibakteriálních léčiv.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Kde je to vhodné,