Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16806 VALGANCIKLOVIR-HYDROCHLORID
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Greifswald Array
J05AB14
16806 VALGANCIKLOVIR-HYDROCHLORID
450MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
VALGANCIKLOVIR
Kód SÚKL: 0270203 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0097249 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2003-03-19
1/7 Sp. zn. sukls287260/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VALCYTE 450 MG POTAHOVANÉ TABLETY valganciclovirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Valcyte a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valcyte užívat 3. Jak se přípravek Valcyte užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Valcyte uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VALCYTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Valcyte náleží do skupiny léčivých přípravků, které působí preventivně proti množení virů. V organismu se aktivní složka přípravku valganciklovir mění na ganciklovir. Ganciklovir brání viru zvanému CMV (cytomegalovirus) v množení a napadání zdravých buněk. U pacientů s oslabeným imunitním systémem může CMV zapříčinit infekci tělních orgánů. Tato infekce může ohrožovat pacienta na životě. Přípravek Valcyte se používá: • k léčbě CMV infekcí sítnice v oku (retinitidy) u dospělých pacientů se syndromem získané imunitní nedostatečnosti (AIDS). Infekce CMV postihující sítnici oka může mít za následek obtíže se zrakem a dokonce oslepnutí. • k prevenci CMV infekce u dospělých a dětí, kteří nejs Perskaitykite visą dokumentą
Sp. zn. sukls192926/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Valcyte 450 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje valgancicloviri hydrochloridum 496,3 mg, který je ekvivalentem pro valganciclovirum 450 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Popis přípravku: růžové, oválné bikonvexní potahované tablety, s vyraženým označením „VGC“ na jedné straně a „450“ na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Valcyte je určen pro indukční a udržovací léčbu cytomegalovirové (CMV) retinitidy u dospělých pacientů se syndromem získaného imunodeficitu (AIDS). Valcyte je indikován k prevenci CMV onemocnění u CMV negativních dospělých a dětí (od narození do 18 let) po transplantaci orgánu od CMV pozitivního dárce. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování POZOR – JE NEZBYTNĚ NUTNÉ PŘÍSNĚ DODRŽOVAT DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ, ABY SE PŘEDEŠLO PŘEDÁVKOVÁNÍ (VIZ BOD Y 4.4 A 4.9). Valganciklovir se po perorálním podání rychle a extenzivně metabolizuje na ganciklovir. Perorální valganciklovir v dávce 900 mg podávaný dvakrát denně je léčebně stejně účinný jako intravenózně podávaný ganciklovir v dávce 5mg/kg dvakrát denně. LÉČBA CYTOMEGALOVIROVÉ (CMV) RETINITIDY _Dospělí pacienti_ _ _ _Indukční léčba u CMV retinitidy:_ _ _ U pacientů s aktivní CMV retinitidou je doporučena dávka 900 mg valgancikloviru (dvě tablety Valcyte 450 mg) dvakrát denně po dobu 21 dní, podávaných dle možností společně s jídlem. Prodloužení indukční léčby může zvyšovat riziko poškození kostní dřeně (viz bod 4.4). _Udržovací léčba u CMV retinitidy:_ _ _ Po předcházející indukční léčbě nebo u pacientů se stabilizovanou CMV retinitidou je doporučena perorální udržovací dávka 900 mg valgancikloviru (dvě tablety Valcyte 450 mg) jednou denně, podávaných, poku Perskaitykite visą dokumentą