VALCYTE 450MG Potahovaná tableta

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

16806 VALGANCIKLOVIR-HYDROCHLORID

متاح من:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Greifswald Array

ATC رمز:

J05AB14

INN (الاسم الدولي):

16806 VALGANCIKLOVIR-HYDROCHLORID

جرعة:

450MG

الشكل الصيدلاني:

Potahovaná tableta

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

VALGANCIKLOVIR

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0270203 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0097249 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2003-03-19

نشرة المعلومات

1/7
Sp. zn. sukls287260/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VALCYTE 450 MG POTAHOVANÉ TABLETY
valganciclovirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Valcyte a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valcyte
užívat
3.
Jak se přípravek Valcyte užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Valcyte uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VALCYTE A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Valcyte náleží do skupiny léčivých přípravků, které působí
preventivně proti množení virů.
V organismu se aktivní složka přípravku valganciklovir mění na
ganciklovir. Ganciklovir brání viru
zvanému CMV (cytomegalovirus) v množení a napadání zdravých
buněk. U pacientů s oslabeným
imunitním systémem může CMV zapříčinit infekci tělních
orgánů. Tato infekce může ohrožovat
pacienta na životě.
Přípravek Valcyte se používá:
•
k léčbě CMV infekcí sítnice v oku (retinitidy) u dospělých
pacientů se syndromem získané
imunitní nedostatečnosti (AIDS). Infekce CMV postihující sítnici
oka může mít za následek
obtíže se zrakem a dokonce oslepnutí.
•
k prevenci CMV infekce u dospělých a dětí, kteří nejs

خصائص المنتج

Sp. zn. sukls192926/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Valcyte 450 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje valgancicloviri hydrochloridum
496,3 mg, který je ekvivalentem
pro valganciclovirum 450 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Popis přípravku: růžové, oválné bikonvexní potahované
tablety, s vyraženým označením „VGC“ na
jedné straně a „450“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Valcyte je určen pro indukční a udržovací léčbu
cytomegalovirové (CMV) retinitidy u
dospělých pacientů se syndromem získaného imunodeficitu (AIDS).
Valcyte je indikován k prevenci CMV onemocnění u CMV negativních
dospělých a dětí (od narození
do 18 let) po transplantaci orgánu od CMV pozitivního dárce.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
POZOR
–
JE NEZBYTNĚ NUTNÉ PŘÍSNĚ DODRŽOVAT DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ,
ABY SE PŘEDEŠLO
PŘEDÁVKOVÁNÍ (VIZ BOD
Y 4.4 A 4.9).
Valganciklovir se po perorálním podání rychle a extenzivně
metabolizuje na ganciklovir. Perorální
valganciklovir v dávce 900 mg podávaný dvakrát denně je
léčebně stejně účinný jako intravenózně
podávaný ganciklovir v dávce 5mg/kg dvakrát denně.
LÉČBA CYTOMEGALOVIROVÉ (CMV) RETINITIDY
_Dospělí pacienti_
_ _
_Indukční léčba u CMV retinitidy:_
_ _
U pacientů s aktivní CMV retinitidou je doporučena dávka 900 mg
valgancikloviru (dvě tablety
Valcyte 450 mg) dvakrát denně po dobu 21 dní, podávaných dle
možností společně s jídlem.
Prodloužení indukční léčby může zvyšovat riziko poškození
kostní dřeně (viz bod 4.4).
_Udržovací léčba u CMV retinitidy:_
_ _
Po předcházející indukční léčbě nebo u pacientů se
stabilizovanou CMV retinitidou je doporučena
perorální udržovací dávka 900 mg valgancikloviru (dvě tablety
Valcyte 450 mg) jednou denně,
podávaných, poku