Vabysmo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Faricimab

Prieinama:

Roche Registration GmbH

ATC kodas:

S01L

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

faricimab

Farmakoterapinė grupė:

ophthalmologica

Gydymo sritis:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Terapinės indikacijos:

Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Erkende

Leidimo data:

2022-09-15

Pakuotės lapelis

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VABYSMO 120 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
faricimab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vabysmo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VABYSMO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS VABYSMO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vabysmo bevat de werkzame stof faricimab die hoort bij de groep die
antineovascularisatiemiddelen
worden genoemd.
Vabysmo wordt door uw arts in het oog geïnjecteerd voor de
behandeling van volwassenen met de
volgende oogaandoeningen:
•
neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte LMD),
•
verslechtering van het gezichtsvermogen als gevolg van diabetisch
macula-oedeem (DME).
Deze aandoeningen tasten de macula aan. De macula (of gele vlek) is
het centrale deel van het
netvlies, de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog. De
macula zorgt ervoor dat u in het
midden scherp ziet (centraal zicht). Natte LMD wordt veroorzaakt door
de groei van afwijkende
bloedvaten die bloed en vocht in de macula lekken. DME wordt
veroorzaakt door lekkende bloedvaten
die zwelling van de macula veroorza

Prekės savybės

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vabysmo 120 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Faricimab is een gehumaniseerd antilichaam dat wordt geproduceerd in
ovariumcellen van de Chinese
hamster (CHO) door middel van DNA-recombinatietechniek.
Eén ml oplossing voor injectie bevat 120 mg faricimab.
Elke injectieflacon bevat 28,8 mg faricimab in 0,24 ml oplossing. Dit
levert een bruikbare hoeveelheid
om een enkele dosis toe te dienen van 0,05 ml oplossing met 6 mg
faricimab.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere tot bijna doorschijnende, kleurloze tot bruinachtig gele
oplossing, met een pH van 5,5 en een
osmolaliteit van 270-370 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vabysmo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met:
•
neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte LMD)
•
visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel mag alleen worden toegediend onder toezicht van een
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg die ervaring heeft met intravitreale injecties. Elke
injectieflacon mag uitsluitend
worden gebruikt voor de behandeling van één oog.
Dosering
_Neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte LMD)
_
De aanbevolen dosis is 6 mg (0,05 ml oplossing) toegediend als
intravitreale injectie elke 4 weken
(maandelijks) voor de eerste 4 doses.
Daarna wordt aanbevolen om 20 en/of 24 weken na de start van de
behandeling de ziekteactiviteit op
basis van anatomische en/of visuele resultaten te beoordelen, zodat de
behandeling geïndividualise