Ország: Európai Unió
Nyelv: holland
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Faricimab
Roche Registration GmbH
S01L
faricimab
ophthalmologica
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).
Revision: 1
Erkende
2022-09-15
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VABYSMO 120 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE faricimab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Vabysmo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VABYSMO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS VABYSMO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Vabysmo bevat de werkzame stof faricimab die hoort bij de groep die antineovascularisatiemiddelen worden genoemd. Vabysmo wordt door uw arts in het oog geïnjecteerd voor de behandeling van volwassenen met de volgende oogaandoeningen: • neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte LMD), • verslechtering van het gezichtsvermogen als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME). Deze aandoeningen tasten de macula aan. De macula (of gele vlek) is het centrale deel van het netvlies, de lichtgevoelige laag aan de achterkant van het oog. De macula zorgt ervoor dat u in het midden scherp ziet (centraal zicht). Natte LMD wordt veroorzaakt door de groei van afwijkende bloedvaten die bloed en vocht in de macula lekken. DME wordt veroorzaakt door lekkende bloedvaten die zwelling van de macula veroorza Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vabysmo 120 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Faricimab is een gehumaniseerd antilichaam dat wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO) door middel van DNA-recombinatietechniek. Eén ml oplossing voor injectie bevat 120 mg faricimab. Elke injectieflacon bevat 28,8 mg faricimab in 0,24 ml oplossing. Dit levert een bruikbare hoeveelheid om een enkele dosis toe te dienen van 0,05 ml oplossing met 6 mg faricimab. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere tot bijna doorschijnende, kleurloze tot bruinachtig gele oplossing, met een pH van 5,5 en een osmolaliteit van 270-370 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vabysmo is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met: • neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte LMD) • visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME) 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dit geneesmiddel mag alleen worden toegediend onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met intravitreale injecties. Elke injectieflacon mag uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van één oog. Dosering _Neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte LMD) _ De aanbevolen dosis is 6 mg (0,05 ml oplossing) toegediend als intravitreale injectie elke 4 weken (maandelijks) voor de eerste 4 doses. Daarna wordt aanbevolen om 20 en/of 24 weken na de start van de behandeling de ziekteactiviteit op basis van anatomische en/of visuele resultaten te beoordelen, zodat de behandeling geïndividualise Olvassa el a teljes dokumentumot