Šalis: Italija
kalba: italų
Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Metoxalene
THERAKOS EUROPE LIMITED
D05BA02
Metoxalene
"20 MCG/ML SOLUZIONE PER LA MODIFICA DI FRAZIONE EMATICA" 12 FLACONCINI IN VETRO AMBRATO DA 10 ML
M
Metoxalene
038005017 - 20 MCG/ML SOLUZIONE PER LA MODIFICA DI FRAZIONE EMATICA 12 FLACONCINI IN VETRO AMBRATO DA 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 1/7 Documento reso disponibile da AIFA il 13/07/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 2/7 Documento reso disponibile da AIFA il 13/07/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE UVADEX 20 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER LA MODIFICA DI FRAZIONE EMATICA (METOXSALENE) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. COSA CONTIENE IL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: 1. Cos’è UVADEX e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare UVADEX 3. Come usare UVADEX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare UVADEX 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È UVADEX E A COSA SERVE IL NOME DEL MEDICINALE È UVADEX 20 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER LA MODIFICA DI FRAZIONE EMATICA Il metoxsalene è un principio che altera la risposta del corpo alla luce e diventa attivo in seguito all’esposizione ai raggi UV. Il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) è un disturbo ematico che causa una crescita Perskaitykite visą dokumentą
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO UVADEX 20 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER LA MODIFICA DI FRAZIONE EMATICA 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE UVADEX 20 microgrammi/ml soluzione per la modifica di frazione ematica 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene 20 microgrammi di metoxsalene. Un flaconcino da 10 ml contiene 200 microgrammi di metoxsalene. Eccipienti con effetti noti Il prodotto contiene il 5% di etanolo e ogni dose contiene fino a 0,41 g di alcol _._ Il prodotto contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose somministrata (volume massimo 4,5 ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per la modifica di frazione ematica. Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE UVADEX è utilizzato insieme al Sistema di Fotoferesi THERAKOS CELLEX per il trattamento palliativo delle manifestazioni cutanee (placche a chiazze, placche estese, eritroderma) del linfoma cutaneo a cellule T (T2 - T4) in stadio avanzato (CTCL), solo nei pazienti che non abbiano reagito positivamente ad altre forme di trattamento (per esempio puvaterapia, corticosteroidi per via sistemica, caryolysina, interferone alfa. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti_ Durante il trattamento di fotoforesi con UVADEX, il dosaggio del medicinale viene calcolato in base al volume di trattamento (che compare sul pannello del display dello strumento), utilizzando la formula: volume di trattamento x 0,017 ml di UVADEX per ciascun trattamento Ad esempio: volume di trattamento = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml di UVADEX 1 Documento reso disponibile da AIFA il 13/07/2022 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _a Perskaitykite visą dokumentą