UVADEX

Страна: Италия

Език: италиански

Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активна съставка:

Metoxalene

Предлага се от:

THERAKOS EUROPE LIMITED

АТС код:

D05BA02

INN (Международно Name):

Metoxalene

Броя в опаковка:

"20 MCG/ML SOLUZIONE PER LA MODIFICA DI FRAZIONE EMATICA" 12 FLACONCINI IN VETRO AMBRATO DA 10 ML

Клас:

M

Терапевтична област:

Metoxalene

Каталог на резюме:

038005017 - 20 MCG/ML SOLUZIONE PER LA MODIFICA DI FRAZIONE EMATICA 12 FLACONCINI IN VETRO AMBRATO DA 10 ML - Autorizzato

Статус Оторизация:

Autorizzato

Листовка

ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
1/7
Documento reso disponibile da AIFA il 13/07/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
2/7
Documento reso disponibile da AIFA il 13/07/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
UVADEX 20 MICROGRAMMI/ML
SOLUZIONE PER LA MODIFICA DI FRAZIONE EMATICA
(METOXSALENE)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
COSA CONTIENE IL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
1.
Cos’è UVADEX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare UVADEX
3.
Come usare UVADEX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare UVADEX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È UVADEX E A COSA SERVE
IL NOME DEL MEDICINALE È UVADEX 20 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER LA
MODIFICA DI
FRAZIONE EMATICA
Il metoxsalene è un principio che altera la risposta del corpo alla
luce e diventa attivo in seguito
all’esposizione ai raggi UV.
Il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) è un disturbo ematico che causa
una crescita

Данни за продукта

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
UVADEX 20 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE PER LA MODIFICA DI FRAZIONE
EMATICA
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
UVADEX 20 microgrammi/ml soluzione per la modifica di frazione ematica
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione contiene 20 microgrammi di metoxsalene.
Un flaconcino da 10 ml contiene 200 microgrammi di metoxsalene.
Eccipienti con effetti noti
Il prodotto contiene il 5% di etanolo e ogni dose contiene
fino a 0,41 g di alcol
_._
Il prodotto contiene
meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose somministrata (volume massimo
4,5 ml).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per la modifica di frazione ematica.
Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
UVADEX è utilizzato insieme al Sistema di Fotoferesi THERAKOS CELLEX
per il trattamento
palliativo delle manifestazioni cutanee (placche a chiazze, placche
estese, eritroderma) del linfoma
cutaneo a cellule T (T2 - T4) in stadio avanzato (CTCL), solo nei
pazienti che non abbiano reagito
positivamente ad altre forme di trattamento (per esempio puvaterapia,
corticosteroidi per via sistemica,
caryolysina, interferone alfa.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti_
Durante il trattamento di fotoforesi con UVADEX, il dosaggio del
medicinale viene calcolato in base al
volume di trattamento (che compare sul pannello del display dello
strumento), utilizzando la formula:
volume di trattamento x 0,017 ml di UVADEX per ciascun trattamento
Ad esempio: volume di trattamento = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml di UVADEX
1
Documento reso disponibile da AIFA il 13/07/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_a