Ursofalk

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Ursodeoksicholio rūgštis

Prieinama:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC kodas:

A05B;A05AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ursodeoxycholic acid

Dozė:

500 mg; 250 mg/5 ml; 250 mg

Vaisto forma:

kietosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

LIVER THERAPY, LIPOTROPICS;Ursodeoxycholic acid

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

1996-02-15

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
URSOFALK 250 MG/5 ML GERIAMOJI SUSPENSIJA
Ursodeoksicholio rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ursofalk ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ursofalk
3.
Kaip vartoti Ursofalk
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ursofalk
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA URSOFALK IR KAM JI VARTOJAMA
Veiklioji Ursofalk geriamosios suspensijos medžiaga yra
ursodeoksicholio rūgštis. Tai yra natūraliai
organizme susidaranti tulžies rūgštis, kurios nedidelis kiekis
aptinkamas žmogaus tulžyje.
Ursofalk vartojama:
-
pirminiam tulžiniam cholangitui gydyti (pirminis tulžinis
cholangitas yra su kepenų
ciroze susijęs lėtinis uždegimas, apėmęs tulžies latakus), jei
cirozė nėra dekompensuota (tai yra sunki
kepenų liga, kurios metu nepažeistas kepenų audinys dar gali
kompensuoti pablogėjusią kepenų
funkciją).
-
cholesteroliniams tulžies pūslės akmenims tirpinti. Akmenys turi
būti laidūs
spinduliams (nematomi rentgenologinio tyrimo metu) ir ne daugiau kaip
15 mm skersmens. Tulžies
pūslės veikla dėl susidariusių akmenų turi būti nesutrikusi.
-
su cistine fibroze (dar vadinama mukoviscidoze) susijusioms kepenų
ligoms gydyti 1
mėn. ir vyresniems kūdikiams, vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų
paaugliams.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT URSOFALK
URSOFALK VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija tulžies rūgšt

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ursofalk 250 mg/5 ml geriamoji suspensija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
5 ml geriamosios suspensijos (vienoje taurelėje) yra 250 mg
ursodeoksicholio rūgšties (UDCR).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis yra žinomas:
5 ml Ursofalk suspensijos yra 7,5 mg benzenkarboksirūgšties ir 50 mg
propilenglikolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija.
Suspensija yra balta, homogeninė, citrinų kvapo su mažais oro
burbuliukais.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Suaugusiesiems_
Pirminio bilijinio cholangito (PBC) gydymas, jei cirozė nėra
dekompensuota.
Cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimas tuo atveju, jei
akmenų skersmuo yra ne didesnis kaip
15 mm ir jų šešėliai nėra matomi rentgeno nuotraukose, o tulžies
pūslės funkcija dėl susiformavusių
akmenų nėra sutrikusi.
_Vaikų populiacijai_
Su cistine fibroze susijusių kepenų ir tulžies pūslės funkcijos
sutrikimų gydymas 1 mėnesio ir
vyresniems kūdikiams, vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų
paaugliams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vienkartinė vaistinio preparato dozė, vartojant įvairių
klinikinių situacijų metu, nurodyta žemiau.
Pirminio bilijinio cholangito gydymas
Vaistinio preparato paros dozė priklauso nuo kūno svorio. Vidutinė
UDCR paros dozė yra
14

2 mg/kg kūno svorio.
Per pirmuosius tris gydymo mėnesius Ursofalk suspensijos reikia
vartoti paros dozę padalijus į 3 dalis
taip, kaip nurodyta lentelėje žemiau. Pagerėjus kepenų funkcijos
rodmenims, vaistinio preparato
galima vartoti vieną kartą per parą vakare.
Kūno masė
Ursofalk 250 mg/5 ml geriamosios suspensijos taurelė
3 pirmieji mėnesiai
Vėliau
Ryte
Per pietus
Vakare
Vakare
(1 k./d.)
34 – 39 kg
½
½
1
2
40 – 47 kg
½
1
1
2 ½
48 – 62 kg
1
1
1
3
63 – 80 kg
1
1
2
4
81 – 95 kg
1
2
2
5
96 – 115 kg
2
2
2
6
Daugiau 115 kg
2
2
3
7
Atitikties lentelė
Suspensijos
Ursodeok