Nazione: Lituania
Lingua: lituano
Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ursodeoksicholio rūgštis
Dr. Falk Pharma GmbH
A05B;A05AA02
Ursodeoxycholic acid
500 mg; 250 mg/5 ml; 250 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
LIVER THERAPY, LIPOTROPICS;Ursodeoxycholic acid
Perregistruotas
1996-02-15
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI URSOFALK 250 MG/5 ML GERIAMOJI SUSPENSIJA Ursodeoksicholio rūgštis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ursofalk ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Ursofalk 3. Kaip vartoti Ursofalk 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ursofalk 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA URSOFALK IR KAM JI VARTOJAMA Veiklioji Ursofalk geriamosios suspensijos medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. Tai yra natūraliai organizme susidaranti tulžies rūgštis, kurios nedidelis kiekis aptinkamas žmogaus tulžyje. Ursofalk vartojama: - pirminiam tulžiniam cholangitui gydyti (pirminis tulžinis cholangitas yra su kepenų ciroze susijęs lėtinis uždegimas, apėmęs tulžies latakus), jei cirozė nėra dekompensuota (tai yra sunki kepenų liga, kurios metu nepažeistas kepenų audinys dar gali kompensuoti pablogėjusią kepenų funkciją). - cholesteroliniams tulžies pūslės akmenims tirpinti. Akmenys turi būti laidūs spinduliams (nematomi rentgenologinio tyrimo metu) ir ne daugiau kaip 15 mm skersmens. Tulžies pūslės veikla dėl susidariusių akmenų turi būti nesutrikusi. - su cistine fibroze (dar vadinama mukoviscidoze) susijusioms kepenų ligoms gydyti 1 mėn. ir vyresniems kūdikiams, vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT URSOFALK URSOFALK VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija tulžies rūgšt Leggi il documento completo
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ursofalk 250 mg/5 ml geriamoji suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 5 ml geriamosios suspensijos (vienoje taurelėje) yra 250 mg ursodeoksicholio rūgšties (UDCR). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis yra žinomas: 5 ml Ursofalk suspensijos yra 7,5 mg benzenkarboksirūgšties ir 50 mg propilenglikolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Geriamoji suspensija. Suspensija yra balta, homogeninė, citrinų kvapo su mažais oro burbuliukais. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _Suaugusiesiems_ Pirminio bilijinio cholangito (PBC) gydymas, jei cirozė nėra dekompensuota. Cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimas tuo atveju, jei akmenų skersmuo yra ne didesnis kaip 15 mm ir jų šešėliai nėra matomi rentgeno nuotraukose, o tulžies pūslės funkcija dėl susiformavusių akmenų nėra sutrikusi. _Vaikų populiacijai_ Su cistine fibroze susijusių kepenų ir tulžies pūslės funkcijos sutrikimų gydymas 1 mėnesio ir vyresniems kūdikiams, vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Vienkartinė vaistinio preparato dozė, vartojant įvairių klinikinių situacijų metu, nurodyta žemiau. Pirminio bilijinio cholangito gydymas Vaistinio preparato paros dozė priklauso nuo kūno svorio. Vidutinė UDCR paros dozė yra 14 2 mg/kg kūno svorio. Per pirmuosius tris gydymo mėnesius Ursofalk suspensijos reikia vartoti paros dozę padalijus į 3 dalis taip, kaip nurodyta lentelėje žemiau. Pagerėjus kepenų funkcijos rodmenims, vaistinio preparato galima vartoti vieną kartą per parą vakare. Kūno masė Ursofalk 250 mg/5 ml geriamosios suspensijos taurelė 3 pirmieji mėnesiai Vėliau Ryte Per pietus Vakare Vakare (1 k./d.) 34 – 39 kg ½ ½ 1 2 40 – 47 kg ½ 1 1 2 ½ 48 – 62 kg 1 1 1 3 63 – 80 kg 1 1 2 4 81 – 95 kg 1 2 2 5 96 – 115 kg 2 2 2 6 Daugiau 115 kg 2 2 3 7 Atitikties lentelė Suspensijos Ursodeok Leggi il documento completo