Šalis: Austrija
kalba: vokiečių
Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
URSODEOXYCHOLSÄURE
Dr. Falk Pharma GmbH
A05AA02
ursodeoxycholic acid
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2012-04-04
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER URSOFALK ® 500 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Ursofalk ® 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursofalk ® 500 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie sind Ursofalk ® 500 mg Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Ursofalk ® 500 mg Filmtabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND URSOFALK® 500 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Ursodeoxycholsäure, der Wirkstoff von Ursofalk ® 500 mg Filmtabletten, ist eine natürliche Gallensäure. Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit nur in geringen Mengen vor. URSOFALK ® 500 MG FILMTABLETTEN WERDEN ANGEWENDET: - Zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben. Sie sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein. Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein. - Zur Behandlung der Symptome der primär biliären Zirrhose (PBC - chronische Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), solange keine dekompensierte Leberzirrhose (diffuse chronische Lebererkrankung, bei der die Minderleistu Perskaitykite visą dokumentą
Seite 1 von 8 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ursofalk ® 500 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 500 mg Ursodeoxycholsäure (UDCA). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten Aussehen: weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchrille. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein, und die Gallenblase muss trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein. - Symptomatische Behandlung der PBC (primär biliären Zirrhose) , solange keine dekompensierte Leberzirrhose vorliegt. _KINDER UND JUGENDLICHE_ Behandlung von Kindern mit hepatobiliärer Störung bei zystischer Fibrose im Alter von 6 Jahren bis weniger als 18 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Folgende tägliche Dosis wird für die verschiedenen Indikationen empfohlen: - Gallensteinauflösung: Die Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht und liegt zwischen 1 und 2½ Filmtabletten (10 mg UDCA pro kg Körpergewicht). KÖRPERGEWICHT bis 60 kg 1 Filmtablette 61 - 80 kg 1½ Filmtabletten 81 - 100 kg 2 Filmtabletten über 100 kg 2½ Filmtabletten Die Filmtabletten sollen abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme muss regelmäßig erfolgen. Seite 2 von 8 Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6 - 24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Therapie nicht weitergeführt werden. Der Erfolg der Behandlung sollte sonografisch oder röntgenologisch alle 6 Monate überprüft werden. Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Steine aufgetreten ist. Sollte dies der Fall Perskaitykite visą dokumentą