Ursofalk 500 mg - Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

URSODEOXYCHOLSÄURE

Verfügbar ab:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC-Code:

A05AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

ursodeoxycholic acid

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2012-04-04

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
URSOFALK
® 500 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Ursofalk
®
500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursofalk
®
500 mg Filmtabletten beachten?
3.
Wie sind Ursofalk
®
500 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Ursofalk
®
500 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND URSOFALK® 500 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Ursodeoxycholsäure, der Wirkstoff von Ursofalk
®
500 mg Filmtabletten, ist eine natürliche
Gallensäure. Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit
nur in geringen Mengen vor.
URSOFALK
® 500 MG FILMTABLETTEN WERDEN ANGEWENDET:
-
Zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen. Die
Gallensteine dürfen auf dem
Röntgenbild keine Schatten geben. Sie sollten nicht größer als 15
mm im Durchmesser sein.
Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig
sein.
-
Zur Behandlung der Symptome der primär biliären Zirrhose (PBC -
chronische Erkrankung der
Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), solange keine dekompensierte
Leberzirrhose (diffuse
chronische Lebererkrankung, bei der die Minderleistu

Fachinformation

Seite 1 von 8 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ursofalk
®
500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 500 mg Ursodeoxycholsäure (UDCA).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Aussehen: weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger
Bruchrille. Die Filmtablette kann in
gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase.
Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und
sollten nicht größer als
15 mm im Durchmesser sein, und die Gallenblase muss trotz
Gallenstein(en) funktionsfähig
sein.
-
Symptomatische Behandlung der PBC (primär biliären Zirrhose) ,
solange keine
dekompensierte Leberzirrhose vorliegt.
_KINDER UND JUGENDLICHE_
Behandlung von Kindern mit hepatobiliärer Störung bei zystischer
Fibrose im Alter von 6 Jahren bis
weniger als 18 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Folgende tägliche Dosis wird für die verschiedenen Indikationen
empfohlen:
-
Gallensteinauflösung:
Die Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht und liegt zwischen 1
und 2½ Filmtabletten (10 mg
UDCA pro kg Körpergewicht).
KÖRPERGEWICHT
bis 60 kg
1 Filmtablette
61 - 80 kg
1½ Filmtabletten
81 - 100 kg
2 Filmtabletten
über 100 kg
2½ Filmtabletten
Die Filmtabletten sollen abends vor dem Schlafengehen unzerkaut mit
reichlich Flüssigkeit
eingenommen werden. Die Einnahme muss regelmäßig erfolgen.
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Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6 - 24
Monate. Falls nach 12 Monaten
keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die
Therapie nicht weitergeführt werden.
Der Erfolg der Behandlung sollte sonografisch oder röntgenologisch
alle 6 Monate überprüft werden.
Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob
zwischenzeitlich eine
Verkalkung der Steine aufgetreten ist. Sollte dies der Fall