Ursochol 250 mg kapseli, kova

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Ursodeoxycholic acid

Prieinama:

ORIFARM GENERICS A/S

ATC kodas:

A05AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ursodeoxycholic acid

Dozė:

250 mg

Vaisto forma:

kapseli, kova

Vienetai pakuotėje:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 051739) Ei kaupan: 25, 50, 75

Recepto tipas:

Resepti: 100 Ei kaupan: 25, 50, 75

Gydymo sritis:

ursodeoksikoolihappo

Produkto santrauka:

Substituutioryhmä: 1988

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2016-06-27

Pakuotės lapelis

_ _
1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
URSOCHOL 250 MG, KOVAT KAPSELIT
ursodeoksikoolihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ursochol on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ursochol -valmistetta
3.
Miten Ursochol -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ursochol -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ URSOCHOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ursochol -valmisteen vaikuttava aine ursodeoksikoolihappo
on luonnossa esiintyvä sappihappo, jota
on pieniä määriä ihmisen sapessa.
Lääkkeenä annettu ursodeoksikoolihappo suojaa sairauksien
yhteydessä maksasoluja syrjäyttämällä
sapessa olevia maksalle haitallisia sappihappoja. Ursodeoksikoolihappo
vähentää sapen
kolesterolikyllästeisyyttä ja voi tämän johdosta liuottaa
kolesterolista muodostuneita sappikiviä.
Ursochol -valmistetta käytetään kroonisissa sapen virtausestettä
aiheuttavissa maksasairauksissa ja
sappikivien liuotushoidossa.
Ursochol -valmistetta käytetään 6–18-vuotiailla
lapsilla kystisen fibroosin yhteydessä esiintyvien
maksasairauksien hoidossa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT URSOCHOL -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ URSOCHOL -VALMISTETTA
-
jos olet allerginen ursodeoksikoolihapolle tai tämän lääkkeen
j

Prekės savybės

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ursochol 250 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 250 mg ursodeoksikoolihappoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
250 mg: Valkoinen kapseli, noin 8 x 22 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Krooniset kolestaattiset maksasairaudet, kuten primaari biliaarinen
kirroosi, primaari sklerosoiva
kolangiitti
tai krooninen aktiivinen hepatiitti.
Sappikivien liuotushoito
sappikivitaudissa, kun useat pienet röntgennegatiiviset kivet
täyttävät alle
puolet sappirakosta tai kun yksittäisen röntgennegatiivisen
sappikiven läpimitta on alle 20 mm.
Sappikivien liuotushoito
tulee kyseeseen erityisesti silloin,
kun potilas kieltäytyy sappikivien
leikkaushoidosta tai kun leikkaukseen liittyvät riskit ovat suuret.
_Pediatriset potilaat _
Maksan tai sapen sairaus (hepatobiliaarinen sairaus), johon liittyy
kystistä fibroosia, 6−18-vuotiailla
lapsilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus_ _
_Krooniset kolestaattiset maksasairaudet:_ 10–15 mg/kg/vrk jaettuna
kahteen annokseen.
Hoitoa
voidaan tarvittaessa jatkaa useita vuosia.
_Sappikivien liuotushoito:_ 8–10 mg/kg/vrk jaettuna kahteen
annokseen, joista toinen on otettava
myöhään illalla. Jos laskettua vuorokausiannosta ei voi jakaa
kahteen yhtä suureen osaan, on suurempi
annos otettava illalla. Liuotushoidon tehoa on syytä seurata
sappiröntgen- tai ultraäänitutkimuksella
kuuden kuukauden välein.
Sappikivien täydellinen liukeneminen saattaa vaatia jopa kahden
vuoden hoitoajan. Kivien liuettua
täysin Ursochol -hoitoa on syytä jatkaa vielä 3–4 kuukautta
kivien uusiutumisen estämiseksi. _ _
_Pediatriset potilaat _
_6−18_
_-vuotiaat lapset, joilla kystinen fibroosi _
20 mg/kg päivässä jaettuna 2−3 annokseen, tarvittaessa annosnosto
30 mg/kg päivässä.
Antotapa
Kapselit tulee ottaa nesteen kanssa säännöllisesti.
4.3
VASTA-AIHEET
−
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille sappihapoille tai kohdassa
6.1 mainituille apuaineille
−
Ek