Država: Finska
Jezik: finski
Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Ursodeoxycholic acid
ORIFARM GENERICS A/S
A05AA02
Ursodeoxycholic acid
250 mg
kapseli, kova
Kaupan: 100 (VNR-numero: 051739) Ei kaupan: 25, 50, 75
Resepti: 100 Ei kaupan: 25, 50, 75
ursodeoksikoolihappo
Substituutioryhmä: 1988
Myyntilupa myönnetty
2016-06-27
_ _ 1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE URSOCHOL 250 MG, KOVAT KAPSELIT ursodeoksikoolihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ursochol on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ursochol -valmistetta 3. Miten Ursochol -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ursochol -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ URSOCHOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ursochol -valmisteen vaikuttava aine ursodeoksikoolihappo on luonnossa esiintyvä sappihappo, jota on pieniä määriä ihmisen sapessa. Lääkkeenä annettu ursodeoksikoolihappo suojaa sairauksien yhteydessä maksasoluja syrjäyttämällä sapessa olevia maksalle haitallisia sappihappoja. Ursodeoksikoolihappo vähentää sapen kolesterolikyllästeisyyttä ja voi tämän johdosta liuottaa kolesterolista muodostuneita sappikiviä. Ursochol -valmistetta käytetään kroonisissa sapen virtausestettä aiheuttavissa maksasairauksissa ja sappikivien liuotushoidossa. Ursochol -valmistetta käytetään 6–18-vuotiailla lapsilla kystisen fibroosin yhteydessä esiintyvien maksasairauksien hoidossa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT URSOCHOL -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ URSOCHOL -VALMISTETTA - jos olet allerginen ursodeoksikoolihapolle tai tämän lääkkeen j Pročitajte cijeli dokument
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ursochol 250 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 250 mg ursodeoksikoolihappoa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova 250 mg: Valkoinen kapseli, noin 8 x 22 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Krooniset kolestaattiset maksasairaudet, kuten primaari biliaarinen kirroosi, primaari sklerosoiva kolangiitti tai krooninen aktiivinen hepatiitti. Sappikivien liuotushoito sappikivitaudissa, kun useat pienet röntgennegatiiviset kivet täyttävät alle puolet sappirakosta tai kun yksittäisen röntgennegatiivisen sappikiven läpimitta on alle 20 mm. Sappikivien liuotushoito tulee kyseeseen erityisesti silloin, kun potilas kieltäytyy sappikivien leikkaushoidosta tai kun leikkaukseen liittyvät riskit ovat suuret. _Pediatriset potilaat _ Maksan tai sapen sairaus (hepatobiliaarinen sairaus), johon liittyy kystistä fibroosia, 6−18-vuotiailla lapsilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus_ _ _Krooniset kolestaattiset maksasairaudet:_ 10–15 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen. Hoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa useita vuosia. _Sappikivien liuotushoito:_ 8–10 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen, joista toinen on otettava myöhään illalla. Jos laskettua vuorokausiannosta ei voi jakaa kahteen yhtä suureen osaan, on suurempi annos otettava illalla. Liuotushoidon tehoa on syytä seurata sappiröntgen- tai ultraäänitutkimuksella kuuden kuukauden välein. Sappikivien täydellinen liukeneminen saattaa vaatia jopa kahden vuoden hoitoajan. Kivien liuettua täysin Ursochol -hoitoa on syytä jatkaa vielä 3–4 kuukautta kivien uusiutumisen estämiseksi. _ _ _Pediatriset potilaat _ _6−18_ _-vuotiaat lapset, joilla kystinen fibroosi _ 20 mg/kg päivässä jaettuna 2−3 annokseen, tarvittaessa annosnosto 30 mg/kg päivässä. Antotapa Kapselit tulee ottaa nesteen kanssa säännöllisesti. 4.3 VASTA-AIHEET − Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille sappihapoille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille − Ek Pročitajte cijeli dokument