Unituxin

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Dinutuximab

Prieinama:

United Therapeutics Europe Ltd

ATC kodas:

L01FX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dinutuximab

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastická činidla

Gydymo sritis:

Neuroblastom

Terapinės indikacijos:

Unituxin je indikován pro léčbu vysoce rizikových neuroblastomu u pacientů ve věku 12 měsíců až 17 let, kteří mají indukční chemoterapii a dosáhl alespoň částečné odpovědi, následovaný myeloablativní terapií a autologních kmenových buněk transplantace (ASCT). Podává se v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interleukinem-2 (IL-2) a izotretinoinem.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Staženo

Leidimo data:

2015-08-14

Pakuotės lapelis

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
Léčivý přípravek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
UNITUXIN 3,5 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
dinutuximabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Způsob hlášení
nežádoucích účinků je popsán v závěru bodu 4.
Tuto příbalovou informaci si někdy může přečíst i mladý
pacient, který přípravek používá, obvykle ji ale
budou číst rodiče či jiné pečující osoby. Přesto se zde
budeme obracet na „Vás“, jakožto pacienta.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Unituxin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Unituxin používat
3.
Jak se Unituxin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Unituxin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE UNITUXIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE UNITUXIN
Unituxin je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje
léčivou látku dinutuximab a patří do skupiny
léčiv nazývaných monoklonální protilátky. Ty působí stejně
jako protilátky přirozeně vznikající v lidském
těle. Přichytí se na nežádoucí buňky, například rakovinné, a
tak pomáhají imunitnímu systému těla je
zneškodnit.
K ČEMU SE UNITUXIN POUŽÍV�

Prekės savybės

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Léčivý přípravek již není registrován
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Unituxin 3,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje 17,5 mg dinutuximabum v 5 ml.
Dinutuximab je chimerická humánní/myší monoklonální
protilátka, která je produkována v buněčné linii
myších myelomových buněk (Sp2/0) pomocí rekombinantní DNA
technologie.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 17,2 mg sodíku. Úplný
seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Unituxin je indikován k léčbě vysoce rizikového neuroblastomu u
pacientů ve věku od 12 měsíců do 17 let,
kteří již absolvovali indukční chemoterapii (a vykázali alespoň
částečnou odpověď), po ní myeloablativní
terapii a autologní transplantaci krvetvorných buněk (ASCT).
Podává se v kombinaci s faktorem
stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF),
interleukinem 2 (IL-2) a isotretinoinem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Unituxin je určen pouze k aplikaci v nemocnicích a musí být
podáván pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s onkologickou léčbou. Přípravek musí podat
zdravotník schopný řešit závažné alergické reakce
včetně anafylaxe, a to v prostředí, kde lze okamžitě zajistit
úplné resuscitační služby.
Dávkování
Unituxin se podává intravenózní infuzí v pěti cyklech v denní
dávce 17,5 mg/m
2
. Podává se 4.–7. den 1., 3. a
5. cyklu (každý cy