Negara: Uni Eropa
Bahasa: Cheska
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab
United Therapeutics Europe Ltd
L01FX
dinutuximab
Antineoplastická činidla
Neuroblastom
Unituxin je indikován pro léčbu vysoce rizikových neuroblastomu u pacientů ve věku 12 měsíců až 17 let, kteří mají indukční chemoterapii a dosáhl alespoň částečné odpovědi, následovaný myeloablativní terapií a autologních kmenových buněk transplantace (ASCT). Podává se v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interleukinem-2 (IL-2) a izotretinoinem.
Revision: 3
Staženo
2015-08-14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 Léčivý přípravek již není registrován PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE UNITUXIN 3,5 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK dinutuximabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Způsob hlášení nežádoucích účinků je popsán v závěru bodu 4. Tuto příbalovou informaci si někdy může přečíst i mladý pacient, který přípravek používá, obvykle ji ale budou číst rodiče či jiné pečující osoby. Přesto se zde budeme obracet na „Vás“, jakožto pacienta. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Unituxin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Unituxin používat 3. Jak se Unituxin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Unituxin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE UNITUXIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE UNITUXIN Unituxin je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dinutuximab a patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky. Ty působí stejně jako protilátky přirozeně vznikající v lidském těle. Přichytí se na nežádoucí buňky, například rakovinné, a tak pomáhají imunitnímu systému těla je zneškodnit. K ČEMU SE UNITUXIN POUŽÍV Baca dokumen lengkapnya
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Léčivý přípravek již není registrován Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Unituxin 3,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum 3,5 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje 17,5 mg dinutuximabum v 5 ml. Dinutuximab je chimerická humánní/myší monoklonální protilátka, která je produkována v buněčné linii myších myelomových buněk (Sp2/0) pomocí rekombinantní DNA technologie. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 17,2 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Unituxin je indikován k léčbě vysoce rizikového neuroblastomu u pacientů ve věku od 12 měsíců do 17 let, kteří již absolvovali indukční chemoterapii (a vykázali alespoň částečnou odpověď), po ní myeloablativní terapii a autologní transplantaci krvetvorných buněk (ASCT). Podává se v kombinaci s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interleukinem 2 (IL-2) a isotretinoinem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Unituxin je určen pouze k aplikaci v nemocnicích a musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou. Přípravek musí podat zdravotník schopný řešit závažné alergické reakce včetně anafylaxe, a to v prostředí, kde lze okamžitě zajistit úplné resuscitační služby. Dávkování Unituxin se podává intravenózní infuzí v pěti cyklech v denní dávce 17,5 mg/m 2 . Podává se 4.–7. den 1., 3. a 5. cyklu (každý cy Baca dokumen lengkapnya